Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.
In the event of the first certification for class D IVD devices, and when common specifications are not available, designated reference laboratories will check the performance claimed by their manufacturers and an expert panel will be consulted on innovative devices of the same class.