Vertaling van "l'organisme notifié contrôle ensuite " (Frans → Engels) :

Nous sommes parvenus notamment à renforcer le contrôle des organismes notifiés.
We succeeded in particular to tighten the control of notified bodies.

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.
(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés assure un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.
1. The national authority responsible for notified bodies shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria.

1. L'autorité nationale responsable des organismes notifiés et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments assurent un contrôle continu des organismes notifiés pour veiller à ce que les prescriptions énoncées à l'annexe VI demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, sur demande, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité de vérifier le respect de ces critères.
1. The national authority responsible for notified bodies, and where applicable the EMA, shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria.

La proposition introduira également des dispositions sur le contrôle des «organismes notifiés» – c'est-à-dire les organismes de certification – et la surveillance du marché, ainsi que des obligations pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs (avec certains ajustements spécifiques au secteur des équipements marins).
The proposal will also introduce provisions on the control of "notified bodies" – i.e. certifiers – and market surveillance, as well as obligations for manufacturers, importers and distributors (with certain adjustments specific for the marine equipment sector).

5.4 bis. L'organisme notifié contrôle les sous-systèmes dans lesquels est incorporé un constituant d'interopérabilité afin d'évaluer, lorsqu'une STI l'exige, son aptitude à l'emploi dans le cadre de son environnement ferroviaire, conformément à l'annexe IV, paragraphe 2.
5.4.a The notified body shall monitor subsystems on which an interoperability constituent is mounted in order to assess, where the corresponding TSI so requires, its suitability for use in its intended railway environment, in accordance with Annex IV, paragraph 2.

renforcer et coordonner les systèmes de surveillance du marché (mise en œuvre de la législation et renforcement de la mise en œuvre au niveau national), ce qui permettra d’uniformiser les conditions commerciales; veiller à la cohérence des réglementations applicables aux organismes notifiés (c’est-à-dire organismes certification, laboratoires); en d’autres termes, mettre toutes ces organisations sur un pied d’égalité; faire en sorte que l’accréditation reste du ressort des pouvoirs publics et renforcer la coordination européenne de manière à éviter la démultiplication des contrôles de produits; développer la marque CE afin qu’elle ait une signification forte et claire pour toutes les parties, en précisant notamment qu’il s’agit du symbole de tout un système économique garantissant la sécurité des produits et pas seulement la déclaration d’un fabricant.
Reinforce and co-ordinate market surveillance systems (enforcement of legislation and reinforcement of implementation at national level), leading to uniform market conditions; Ensure coherence of rules for the operation of Notified Bodies (i.e. certification bodies, laboratories), i.e. a level-playing field for those organisations; Ensure that accreditation remains a public authority activity and reinforce European co-ordination, thereby avoiding further multiplication of controls for products; Develop CE marking so as to ensure a clear and strong meaning for all parties, notably by stating that it is the symbol of an entire economic system guaranteeing safety of products, not just a manufacturer’s declaration.

d'améliorer le contrôle des "organismes notifiés", à savoir les organismes participant à l'évaluation de conformité, assurant de la sorte qu'ils s'acquittent de leur tâche suivant les normes les plus strictes;
improve the control of 'notified bodies', i.e. the bodies involved in conformity assessment, thus ensuring that they do their work to the highest standards;

À mon avis, un groupe au sein du Parlement devrait examiner ces rapports avant qu'ils ne soient publiés et ensuite se pencher sur les observations des organismes de contrôle des traités.
There should be a part of Parliament that looks at those reports before they are released and then afterwards looks at the observations of the treaty bodies.