(13) Afin d'assurer une protection suffisante de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication et doit être conforme aux informations fournies dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou jointes à celle-ci, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying, the marketing authorisation application, irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.