Traduction de «indésirables graves soient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]
suspected unexpected serious adverse reaction

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
serious adverse event

événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique
serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
serious adverse reaction

effet indésirable grave
serious adverse reaction

réaction indésirable grave à une drogue
serious adverse drug reaction

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue
serious unexpected adverse drug reaction

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.

L’échange d’organes entre États membres requiert que des règles uniformes concernant les procédures de transmission d’informations sur la caractérisation des organes et du donneur, ainsi que les procédures permettant d’assurer la traçabilité des organes et de notifier les incidents ou réactions indésirables graves, soient adoptées par la Commission, de manière à assurer les normes de qualité et de sécurité les plus élevées pour les organes échangés.
The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged.

«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, d'effet indésirable sur l'être humain, ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
3. The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,
- any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.
3. The marketing authorization holder shall ensure that the suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the territory of a third country, are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorized, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.