Traduction de «indésirable grave » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
serious adverse event

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
serious adverse reaction

effet indésirable grave
serious adverse reaction

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue
serious unexpected adverse drug reaction

réaction indésirable grave à une drogue
serious adverse drug reaction

présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]
suspected unexpected serious adverse reaction

événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique
serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR

effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue
unexpected adverse drug reaction

événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique
adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience

danger général grave | grave danger généralisé
serious general danger

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.

«effet indésirable grave et inattendu», un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité.
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information.

(2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur tout ou partie des réactions indésirables à la drogue et réactions indésirables graves à la drogue connues du fabricant et associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.
(2) The report shall contain a concise, critical analysis of the adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to the drug, as well as case reports of all or specified adverse drug reactions and serious adverse drug reactions to the drug that are known to the manufacturer in respect of the issue that the Minister directs the manufacturer to analyze in the report.

C.03.314 (1) Au cours de l’étude, le promoteur informe le ministre, dans le délai ci-après, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction indésirable grave et imprévue, que la réaction se soit produite au Canada ou à l’étranger :
C.03.314 (1) During the course of a study, the sponsor shall notify the Minister of any serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction that occurs inside or outside Canada, within the following period:

Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).

l’introduction de l’obligation de notifier les effets indésirables graves: les personnes responsables ont l’obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales compétentes.
Introduction of reporting of serious undesirable effects: a responsible person will have an obligation to notify serious undesirable effects to competent national authorities.

L'industrie n'est obligée de signaler que les réactions indésirables imprévues et graves des médicaments, c'est-à-dire les réactions indésirables graves dont la nature, la gravité ou la fréquence ne figure pas dans l'information sur les risques fournie sur l'étiquette du médicament.
It's only mandatory for industry to report a serious, unexpected adverse drug reaction, which means a serious adverse drug reaction that is not identified in nature, severity, or frequency in the risk information set out on the label of the drug.

Lorsqu'on parle de réactions indésirables, et plus particulièrement de réactions indésirables graves, c'est plutôt une question de qualité qu'une question de quantité, car on veut mettre l'accent sur les problèmes très graves.
In reporting adverse reactions, and particularly serious adverse reactions, it's more of an issue of quality rather than quantity, because you want to focus on the very serious areas.

o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales.
(o) "serious adverse event or serious adverse reaction": any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect.