Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes procèdent aussi à des inspections répétées, et, si nécessaire, inopinées, dans les locaux des fabricants, des distributeurs ou des importateurs de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments, ou des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'elle considère qu'il y a des raisons de penser que les principes et les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47 ne sont pas respectés.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of manufacturers, distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practices referred to in Article 47.