Conformément à l'article 7 de la directive 93/42/CEE, la directive présentera une décision selon laquelle les implants mammaires seront considérés, par dérogation aux règles générales de classification, comme des produits de la classe III, afin de garantir que, dans le cadre d'un système complet d'assurance de la qualité, le dossier technique soit explicitement soumis à l'approbation de l'organisme notifié.
The Commission will now present, on the basis of Article 7 of Directive 93/42/EEC, a decision under which breast implants, by way of derogation to the general classification rules, will be Class III products, in order to ensure that, in the framework of a full quality assurance system, the technical file is explicitly the subject of an approval by the Notified Body.
