Traduction de «homologation des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

homologation des médicaments
drug licensing

Cadre d'homologation des médicaments II
Product Licensing Framework II

Programme d'homologation des médicaments
Drug Product Licensing Program

admettre à l'homologation | homologation | homologation de testament | homologation d'un testament | homologuer | lettres d'homologation | vérification de testament
probate

délivrance des lettres de vérification du testament | délivrance des lettres d'homologation du testament | homologation de testament | homologation du testament | lettres de vérification | lettres d'homologation | lettres testamentaires
grant of probate | letters testamentary

Prescriptions uniformes relatives à l'homologation des projecteurs pour véhicules automobiles émettant un faisceau-croisement asymétrique et/ou un faisceau-route et équipés de lampes à incandescence halogènes H1, H2, H3, HB3, HB4, H7 et/ou H8 | Prescriptions uniformes relatives à l'homologation des projecteurs pour véhicules automobiles émettant un faisceau-croisement asymétrique et/ou un faisceau-route et équipés de lampes halogènes à incandescence (lampes H4) | Prescriptions uniformes relatives à l'homologation des véhicules à trois roues en ce qui concerne le bruit
Uniform provisions concerning the approval of motor vehicle headlamps emitting an asymmetrical passing beam or a driving beam or both and equipped with halogen filament lamps (H4 lamps) | Uniform provisions concerning the approval of motor vehicle headlamps emitting an asymmetrical passing beam or a driving beam or both and equipped with halogen filament lamps H1, H2, H3, HB3, HB4, H7 and/or H8 | Uniform provisions concerning the approval of three-wheeled vehicles with regard to noise

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament
medicament [ medication ]

certification communautaire [ dispositif communautaire de certification | homologation communautaire ]
Community certification

homologation locale | lettres d'homologation locales
domestic probate

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration: a) la méfloquine était- elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était- elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'«enquêteur principal» responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'«enquêteur principal» dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le Dr Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient- elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; l) l ...
With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act; (d) who was the “principal investigator” responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the “principal investigator” of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drug Act prior to the licensing of mefloquine and if so how did they do ...

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

Malgré les réserves mineures que j’ai exprimées ici, je pense que le texte produit à l’issue du débat représente un pas positif en matière d’homologation des médicaments. En tant que rapporteur fictif, et sachant à quel point il a été difficile de parvenir à ce compromis, je recommande aux collègues députés de mon groupe politique de l’approuver.
Despite the minor reservations that I have expressed here, I consider the text which has emerged from the debate to be a positive step in the area of registering drugs and, bearing in mind how difficult it was to achieve this compromise, I recommend it as shadow rapporteur to colleagues from my political group for approval.

Il est clairement essentiel d’uniformiser la législation au niveau européen en matière d’homologation des médicaments.
It is clearly essential to harmonise legislation at a European level in the area of registering drugs.

La clarification du rôle des organismes notifiés, de l'EMEA et des autorités compétentes permettra d'éviter que l'homologation de dispositifs médicaux intégrant en pratique des médicaments assortis d'une documentation complète ne soit traitée comme celle d'une substance pharmaceutique, ce qui majorerait de manière disproportionnée les coûts et les délais sans pour autant procurer un avantage quelconque aux patients.
Clarification of the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medicinal devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.

Sauf exemption expressément prévue dans la législation nationale, les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement requises par la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.
Unless specifically exempted by national legislation, these principles of good laboratory practice apply to all non-clinical health and environmental safety studies required by regulation for the purpose of registering or licensing pharmaceuticals, pesticides, food and feed additives, cosmetic products, veterinary drug products and similar products, and for the regulation of industrial chemicals.

Q-26 — M. Cummins (Delta—South Richmond) — Concernant la gestion des risques de l’antipaludique méfloquine par Santé Canada et le ministère de la Défense nationale : a) dans le cadre de quels déploiements a-t-on depuis 1990 administré le médicament aux membres des Forces canadiennes; b) Santé Canada a-t-il reçu des Forces canadiennes des rapports d’événements indésirables dans le cadre de l’un ou l’autre de ces déploiements pendant ou tout de suite après le déploiement; c) à combien de Canadiens a-t-on administré le médicament dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam de Santé Canada; d) combien de patients ont-ils fait l’objet de rapports de contrôle reçus par Santé Canada directement ou indirectement de Roche dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam; e) quels genres d’événements indésirables a-t-on relevés dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam jusqu’au moment de l’homologation du médicament en 1993; f) en tout, combien d’événements indésirables a-t-on déclarés à Santé Canada depuis le début de la commercialisation en 1993; g) combien d’événements indésirables comportant l’une ou l’autre des réactions suivantes a-t-on déclarés depuis la mise en marché du médicament en 1993 : hallucinations, réaction de panique, hypervigilance, excitabilité excessive, convulsions, réaction agressive, agitation marquée, suicide, tendance suicidaire, tentative de suicide, pensées destructrices dirigées contre soi, rêves anormaux, perturbation affective, irritabilité, cauchemars, perturbation de la pensée, anxiété, état dépressif, dépression aggravée, étourdissement, accès d’anxiété, sautes d’humeur, pleurs anormaux, psychose, délire, trouble de la parole, trouble de la concentration, peur, euphorie, hystérie, psychose paranoïde, trouble de la mémoire, meurtre; h) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour s’assurer qu’il est averti des événements indésirables de ce médicament par les médecins qui l’administre ...
Q-26 — Mr. Cummins (Delta—South Richmond) — With regard to the risk management of the antimalarial drug mefloquine by Health Canada and the Department of National Defence: (a) what deployments since 1990 involved administration of the drug to members of the Canadian Forces; (b) did Health Canada receive from the Canadian Forces adverse drug event reports for each such deployment either during or immediately following deployment; (c) how many Canadians received the drug under Health Canada’s Lariam Safety Monitoring Study; (d) how many patients were the subject of monitoring reports received by Health Canada directly or indirectly from Roche under the Lariam Safety Monitoring Study; (e) what types of adverse events were identified by the Lariam Safety Monitoring Study up to the time the drug was licensed in 1993; (f) what is the total number of adverse events reported to Health Canada since the commencement of marketing in 1993; (g) how many adverse events were reported to Health Canada since the commencement of the marketing of the drug in 1993 involving each of the following reactions - hallucinations, panic reaction, hyper alertness, extreme excitability, convulsions, aggressive reaction, marked restlessness, suicide, suicidal tendency, suicide attempt, thoughts of self harm, abnormal dreams, emotional disorder, irritability, nightmares, abnormal thinking, anxiety, depressed state, aggravated depression, light-headedness, anxiety attack, mood swings, abnormal crying, psychosis, delusion, speech disorder, concentration impaired, fear, euphoria, hysteria, paranoid psychosis, memory impairment, emotional disorder, murder; (h) what measures have been taken by Health Canada to ensure that it receives notice of such adverse drug events from doctors administering the drug; (i) what changes to the product monograph have been approved by Health Canada since licensing of the drug in 1993; (j) how many Canadian Forces members deployed on special missions abroad sinc ...

Q-91 M. Cummins (Delta South Richmond) Au sujet de la méfloquine, médicament antipaludique administré aux militaires canadiens envoyés en Somalie en 1992-93, et de la loi qui régit sa disponibilité et son administration : a) la méfloquine était-elle un médicament homologué quand elle a été administrée aux militaires et, sinon, quel était son statut, et comment était-elle légalement disponible; b) les militaires ont-ils participé à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam (méfloquine) durant cette période; c) la méfloquine a-t-elle été administrée conformément à l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et de la Loi sur les aliments et drogues; d) qui était l'« enquêteur principal » responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam dans les Forces armées; e) quel médecin des Forces relevait de l'« enquêteur principal » dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; f) quel était le rôle du médecin des Forces, le D Martin Tepper, dans l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam; g) à l'époque, qui était responsable de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam à la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) du ministère de la Santé; h) quels étaient le rôle et la responsabilité de la DGPS dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi et du règlement sur les aliments et drogues quant à l'utilisation de la méfloquine parmi les Forces; i) quand la DGPS a-t-elle su que la méfloquine était administrée aux militaires devant être envoyés en Somalie; j) avant l'homologation de la méfloquine, les Forces canadiennes étaient-elles tenues d'informer le fabricant de l'usage du médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de la Loi sur les aliments et drogues; k) quelle information les Forces canadiennes étaient-elles tenues de divulguer aux militaires qui recevaient le médicament, dans le cadre de l'Étude de contrôle de l'innocuité du Liriam et en vertu de l ...
Q-91 Mr. Cummins (Delta South Richmond) With reference to the antimalarial drug mefloquine administered to Canadian Forces bound for Somalia in 1992-93 and the legal framework under which it was available for use and administered: (a) was mefloquine a licensed drug when it was administered to Canadian Forces, if not what was its status, and how was it legally available; (b) were the Canadian Forces participating in the Lariam (mefloquine) Safety Monitoring Study during this period; (c) was the mefloquine administered in accordance with the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act; (d) who was the " principal investigator" responsible for the Lariam Safety Monitoring Study in the Canadian Forces; (e) who was the Canadian Forces physician responsible to the " principal investigator" of the Lariam Safety Monitoring Study; (f) what was the role of Canadian Forces physician, Dr. Martin Tepper, in the Lariam Safety Monitoring Study; (g) who was responsible for the Lariam Safety Monitoring Study at the Department of Health's Health Protection Branch during this period; (h) what was the role and responsibility of the Health Protection Branch under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act and its regulations in regard to the use of mefloquine by Canadian Forces personnel; (i) when did the Health Protection Branch become aware that mefloquine was being administered to Canadian Forces personnel bound for Somalia; (j) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act prior to the licensing of mefloquine to inform the manufacturer of its use; (k) what responsibility did the Canadian Forces have under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Drugs Act to the soldiers who were administered the drug; (l) did the Canadian Forces fulfil their responsibility to the manufacturer under the Lariam Safety Monitoring Study and the Food and Dru ...

Enfin, les procédures d'homologation des médicaments en vente libre utilisées par la FDA continuent de poser des problèmes aux entreprises non américaines.
Finally, the FDA 'over-the-counter' drug approval procedures continue to give non-US based firms difficulties.