Traduction de «guide de conformité des produits thérapeutiques » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Guide de conformité des produits thérapeutiques
Therapeutic Products Compliance Guide

Modification au Guide de conformité des produits thérapeutiques
Modification to the Therapeutic Products Compliance Guide

Formulation des politiques au sein du Programme des produits thérapeutiques : Un guide
Policy Development in the Therapeutic Products Programme: A Guideline

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Notre analyse de la situation actuelle sur la réglementation des produits homéopathiques est fondée sur l'étude des documents suivants: Codification ministérielle de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues; Bonnes pratiques de fabrication, 4 édition des lignes directrices; Bonnes pratiques de fabrication, Lignes directrices supplémentaires relatives à la fabrication de médicaments à base de plantes médicinales, version finale, octobre 1996; Programme des médicaments, Santé Canada, Cadre de référence pour un accord de reconnaissance mutuelle sur les programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique; Directives de la direction des médicaments, présentation des demandes d'identification numérique de drogue; Guide de conformité des produits thérapeutiques, janvier 1998; Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1099) JUS-97-768-01.
Our analysis of the current situation of the regulation of homeopathic products is based on an examination of the following documents: Good consolidation of the Food and Drugs Act and the Food and Drug Regulations; Good manufacturing Practices, fourth edition of the guidelines; Standard Manufacturing Practices, Supplementary guidelines regarding the manufacturing of medicinal plant-based drugs, final version, October 1996; Drug Release Program, Health Canada, Framework for an agreement on a mutual recognition of good pharmaceutical manufacturing practices compliance programs; Drug Directorate Directives, presentation of drug identification number applications; Therapeutic Products Compliance guide, January 1998; Regulation Amending the Food and Drug Regulations (1099) JUS-97-768-01.

Nous tenons à souligner que le Guide de conformité des produits thérapeutiques n'a pas de valeur juridique, mais sert de guide à l'industrie pour l'application de la réglementation.
We wish to point out that the Therapeutic Products Compliance Guide has no legal standing, but is used as a guide for the industry to apply the regulations.

Le point 1.4.2 de la section 1.4., «Substances prohibées dans les préparations homéopathiques» du Guide de conformité des produits thérapeutiques autorise la présence de ces produits dans les préparations homéopathiques, en précisant les dilutions acceptables.
Point 1. 4.2 of section 1.4, " Prohibited substances in homeopathic preparations" of the Therapeutic Products Compliance Guide authorizes the presence of these products in homeopathic preparations, specifying acceptable dilutions.

12. invite l’OCDE à établir un processus multipartite pour des chaînes d'approvisionnement responsables en produits textiles et vêtements en vue de l'élaboration d'un guide pratique sur le devoir de diligence, en conformité avec les principes directeurs de l’OCDE à l’intention des entreprises multinationales et la déclaration de principes tripartite de l’OIT sur les principes concernant les entreprises multinationales et la politique sociale, l'objectif étant que les entreprises veillent à ce que leurs produits soient fabriqués exclusivement dans des usines qui respectent pleinement les normes de sécurité et les droits des travailleurs; estime que ce guide sur le devoir de diligence devrait compléter et renforcer les efforts nationaux et internationaux et pourrait servir de base à une future législation concernant les chaînes d'approvisionnement responsables pour les produits textiles et les vêtements ainsi qu'à des initiatives en matière d’étiquetage;
12. Calls on the OECD to establish a multi-stakeholder process on responsible supply chains of textiles and garments with a view to developing practical due diligence guidance, consistently with the OECD MNE Guidelines and the ILO Tripartite Declaration of Principles Concerning Multinational Enterprises and Social Policy, for companies to ensure that their goods are produced exclusively in factories fully respecting safety standards and labour rights; considers that such due diligence guidance should complement and strengthen existing international and national efforts and could constitute the basis for future legislation and labelling initiatives on responsible supply chains in textiles and garments;

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

Amélioration du contrôle réglementaire et du niveau de conformité des produits thérapeutiques par un accroissement des mesures de contrôle à l'égard de la déclaration des effets indésirables des médicaments par les fabricants, de la recherche sur la sécurité des sujets et l'intégrité des données dans les études cliniques et de la vérification de la conformité postcommercialisation.
Increasing the compliance and enforcement of therapeutic products by strengthening oversight on: adverse drug event reporting by manufacturers; research of subject safety and data integrity in clinical trials; and post-market compliance verification.

relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction, conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits pour agréments techniques européens sans guides
on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards seven products for European technical approvals without Guideline

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles, en particulier pour les produits médicaux déjà utilisés chez les populations pédiatriques atteintes d'affections congénitales rares, et en conformité avec la directive 2001/20/CE.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or other trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres, qui soient inutiles, en particulier pour les produits médicaux déjà utilisés chez les populations pédiatriques atteintes d’affections congénitales rares, et en conformité avec la directive 2001/20/CE
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.

- décision 2000/273/CE du 27 mars 2000 relative à la procédure d'attestation de conformité des produits de construction conformément à l'article 20, paragraphe 2, de la directive 89/106/CEE du Conseil, en ce qui concerne sept produits soumis à l'agrément technique européen sans guide(31),
- Decision 2000/273/EC of 27 March 2000 on the procedure for attesting the conformity of construction products pursuant to Article 20(2) of Council Directive 89/106/EEC as regards seven products for European Technical Approvals without Guideline(31),