Dans cette perspective, il est prévu de soumettre un médicament à la prescription médicale lorsque, administré sans supervision médicale, il est fréquemment et largement utilisé de manière incorrecte ou si, même s’il est administré correctement, il est susceptible de présenter un danger direct ou indirect pour la santé humaine.
In this regard it is foreseen that a medicinal product shall be subject to medical prescription if, when utilised without medical supervision, it is frequently and to a very wide extent used incorrectly, or if, even when used correctly, it is likely to present a direct or indirect danger to human health.