Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.
By way of derogation from Article 16(1)(b), an applicant for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if he demonstrates in the form of a letter of access that he is allowed to use the documentation on safety and efficacy referred to in Article 7(1)(b) which is available for the reference veterinary medicinal product.
