Au cours du processus d'examen précédant l'homologation, la FDA examine ces données, ainsi que les données concernant l'efficacité du produit afin de déterminer si les avantages éventuels du médicament sont supérieurs au risque éventuel pour son usage prévu.
In the pre-approval review process, FDA reviews these data, along with data on the product's efficacy, to determine if the potential benefits of the drug exceed the potential risks for its intended use.