Vertaling van "fait que plusieurs dossiers soient " (Frans → Engels) :

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:
1. The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:

À cet effet, plusieurs missions d’audit ont été menées dans les agences SAPARD, auprès des fonds nationaux et chez les organismes certificateurs de tous les pays à l’exception de la Roumanie, qui a fait l’objet d’un contrôle sur dossiers.
Various audit missions were conducted in the SAPARD Agencies, National Funds and Certifying Bodies of all countries, except for Romania where a desk check was performed.

Le fait que les sociétés néerlandaises concernées soient détenues par une seule société intermédiaire (située à un niveau plus élevé de la structure du groupe et) établie dans l’autre État membre ou qu’elles le soient, comme d’Alphabet Holding, HP Holding et Alpha Holding en l’espèce, par deux (ou plusieurs) sociétés intermédiaires, certes établies dans l’autre État membre, (qui se situent à un ou plusieurs niveaux plus élevés de la structure du groupe) a-t-il une incidence sur la réponse à donner à la question 1?
In answering the first sentence of Question 1, does it still make a difference . whether the domestic companies concerned are held by one single intermediate holding company (at a higher level of the group structure) in the other Member State or whether, as in the case of Alphabet Holding, HP Holding and Alpha Holding, they are held by two (or more) intermediate holding companies — albeit situated in that other Member State — (at two or more higher levels of the group structure)?

Interopérabilité: l'interopérabilité désigne le fait que plusieurs systèmes, qu'ils soient identiques ou radicalement différents, puissent communiquer sans ambiguïté et travailler ensemble.
Interoperability: interoperability means that several systems, whether identical or radically different, can communicate without ambiguity and work together.

Interopérabilité: l'interopérabilité désigne le fait que plusieurs systèmes, qu'ils soient identiques ou radicalement différents, puissent communiquer sans ambiguïté et travailler ensemble.
Interoperability: interoperability means that several systems, whether they are identical or radically different, can communicate without ambiguity and work together.

Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation.
To take account of the fact that the same plasma material is used in most cases for several medicinal products and, as a result, that a substantial part of the marketing authorisation dossier may be common to a great number of other dossiers for totally different plasma-derived medicinal products, it is appropriate to establish a new system aimed at simplifying procedures for both the approval of and subsequent changes to human plasma-derived medicinal products.

5. Lorsqu'il apparaît qu'une réception d'un type de véhicule va bientôt perdre sa validité du fait qu'une ou plusieurs des réceptions accordées au titre des directives particulières visées dans le dossier de réception qui l'accompagne vont bientôt perdre leur validité ou en raison de l'introduction d'une nouvelle directive particulière à l'annexe IV, partie I, les autorités de l'État membre qui ont délivré cette réception le signalent un mois au moins avant l'expiration de la réception, en précisant la date, aux autorités des autres États membres compétentes en matière de réception ou leur communiquent le numéro d'identification du dernier véhicule fabriqué conformément à l'ancienne fiche de réception.
5. Where it becomes apparent that a vehicle type-approval is about to become invalid because one or more of the separate Directive approvals referred to in its information package is about to become invalid or because of the introduction of a new separate Directive in Annex IV, Part I, the approval authority of the Member State which granted that approval shall, not less than one month before the vehicle type-approval ceases to be valid, communicate that fact to the approval authorities of the other Member States together with an indication of the relevant date or the vehicle identification number of the last vehicle produced in conformity with the old certificate.

7.1.1. Si un essai du type I doit être réalisé et lorsqu'un type de véhicule a fait l'objet d'une ou de plusieurs extensions, les essais seront réalisés sur le ou les véhicules décrits dans le dossier de base.
7.1.1. If a type I test is to be carried out and a vehicle type-approval has one or several extensions, the tests will be carried out on the vehicle(s) described in the original technical file.