1. Dans le cas de médicaments fabriqués dans l’Union, les autorités chargées de la surveillance de la fabrication sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré l’autorisation de fabrication visée à l’article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour le médicament concerné.
1. In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.