Traduction de «fabriquer des dispositifs médicaux » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

fabriquer des dispositifs médicaux
manufacture medical devices | medical device manufacture | manufacture medical devices | produce medical devices

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medical device inspector | technician in medical equipment | medical device engineering technician | technician in medical devices

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Comité consulatif pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
Advisory Committee on the approximation of the laws of the Member States relating to medicinal devices

lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux
guidelines on a medical devices vigilance system

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
Quality Systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux | Loi sur les produits thérapeutiques [ LPTh ]
Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices | Therapeutic Products Act [ TPA ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En Ontario, il y a une quarantaine de PME spécialisées en équipement diagnostique qui fabrique des dispositifs médicaux personnalisés qui auraient potentiellement plus de mal à obtenir des brevets si ces modifications étaient apportées.
There are approximately 40 diagnostic SMEs in Ontario advancing personalized medicine technology whose ability to patent their technologies could potentially be impacted by these amendments.

4 bis.2. La durée d'audit est fondée sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux.
4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organization, the complexity of the processes within the organization, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical devices.

4.2. La durée d'audit se fonde, entre autres, sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux.
4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organisation, the complexity of the processes within the organisation, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical devices.

Les spécialistes de produits reçoivent au minimum 36 heures de formation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux règlements y afférents, aux principes d'évaluation et de certification, y compris une formation à la vérification des produits fabriqués.
Product Specialists shall receive a minimum of 36 hours of training in in vitro diagnostic medical devices, in vitro diagnostic medical device regulations, and assessment and certification principles, including training in the verification of manufactured product.

Les spécialistes de produits reçoivent au minimum 36 heures de formation relative aux dispositifs médicaux, aux règlements y afférents, aux principes d'évaluation et de certification, y compris une formation à la vérification des produits fabriqués.
Product specialists shall receive at minimum 36 hours of training in medical devices, the Medical Device Regulations, and assessment and certification principles, including training in the verification of manufactured product.

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

règlement relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (doc. 9264/12).
a regulation concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council directives 90/385 and 93/42 with respect to active implantable medical devices and medical devices manufacture utilising tissues of animal origin (9264/12).

À la suite de la découverte de l'utilisation frauduleuse de silicone de qualité non médicale dans des implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothese (PIP) en France, la priorité est désormais, pour les États membres et la Commission, de mener une action concertée pour renforcer les contrôles, améliorer la garantie de sécurité des dispositifs médicaux et restaurer la confiance des patients dans la loi qui les protège.
Following the discovery of the fraudulent use of non medical grade silicone in breast implants manufactured by the Poly Implant Prothèse (PIP) Company in France, the priority now is for the Member States and the Commission to act together to tighten controls, provide a better guarantee of the safety of medical devices and to restore patient confidence in the law that protects them.

Elle prévoit également les dispositions nécessaires pour réglementer les dispositifs médicaux intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain.
It also foresees provisions necessary to regulate medical devices with an ancillary human tissue engineered product.

Il est rappelé que le Conseil a adopté, le 27 octobre 1998, la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, après avoir décidé de procéder à une scission de la proposition initiale de la Commission de manière à laisser en instance la partie de la proposition relative à l'extension du champ d'application de la directive 93/42/CEE aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus.
On 27 October 1998, the Council adopted Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices, after deciding to split the initial proposal and to leave pending the part relating to extending the scope of Directive 93/42/EEC to medical devices manufactured using non-viable tissues or substances of human origin derived from such tissues.