A. considérant que, dans cette affaire, le cadre juridique applicable est la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, qui prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux de classe I peuvent les mettre sur le marché sans l'intervention d'un organisme notifié ou d'une autorité et qu'il incombe aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont conformes aux dispositions de la directive,
A. whereas the applicable legal framework in this case is Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices, which provides that manufacturers of Class I medical devices can place such a device on the market without intervention by a notified body or an authority, and that is up to manufacturers to demonstrate that their devices meet the requirements of the directive,