« fabricant» : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
(16) 'manufacturer' means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under that person's own name, regardless of whether those operations are carried out by that person or on that person's behalf by a third party.