Traduction de «fabricants de médicaments génériques soient retenus » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

fabricant de médicaments génériques
generic drug manufacturer

Association canadienne du médicament générique [ ACMG | Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques ]
Canadian Generic Pharmaceutical Association [ CGPA | Canadian Drug Manufacturers Association ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

On accepte facilement que les fabricants de médicaments d'origine tiennent à protéger leurs brevets—et je pense que nous reconnaissons tous que la protection des brevets est indispensable pour encourager la mise au point de nouveaux médicaments—mais on abuse de ce Règlement afin que les fabricants de médicaments génériques soient retenus devant les tribunaux pendant des années, à l'expiration des brevets, tout simplement parce que les fabricants d'origine veulent prolonger leur monopole, et cela est répréhensible.
It is one thing for the brand companies to have their patents—and I think we all recognize that there should be patent protection to encourage them to develop new drugs—but when they abuse these regulations in order to tie up generics in court for years beyond those patents just to have longer monopolies, that's not right.

La Commission européenne a infligé des amendes d’un montant total de 427,7 millions d'euros à l’entreprise pharmaceutique française Servier et à cinq fabricants de médicaments génériques - Niche/Unichem, Matrix (qui fait désormais partie de Mylan), Teva, Krka et Lupin - pour avoir conclu une série d’accords visant tous à protéger le périndopril, qui sert à traiter la pression artérielle et était le médicament de Servier le plus vendu, de la concurrence par les prix provenant des médicaments génériques au sein de l'UE.
The European Commission has imposed fines totalling €427.7 million on the French pharmaceutical company Servier and five producers of generic medicines – namely, Niche/Unichem, Matrix (now part of Mylan), Teva, Krka and Lupin – for concluding a series of deals all aimed at protecting Servier's bestselling blood pressure medicine, perindopril, from price competition by generics in the EU.

L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE (1) doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?
Is Article 10(6) of Directive 2001/83/EC (1) to be interpreted as meaning that the exclusion from patent protection also applies to acts of provision by which a third party for purely commercial reasons offers or supplies to a manufacturer of generic medicinal products a patent-protected active substance which that generic pharmaceutical undertaking has planned to use for conducting studies or trials for a marketing authorisation under medicinal product law as provided for in Article 10(6)?

Les fabricants de médicaments génériques concernés par la décision étaient:
The generic pharmaceutical undertakings concerned by this Decision were:

En d’autres termes, le fabricant du médicament de référence tire-t-il de ladite directive le droit de saisir la justice afin de vérifier si le fabricant du médicament générique a fait référence de manière légale et fondée au médicament enregistré par le fabricant du médicament de référence, conformément aux termes de l’article 10 de la directive?
In other words, does that Directive confer on the manufacturer of the reference medicinal product the right to a judicial remedy, the object of which is to determine whether the manufacturer of the generic medicinal product made lawful, well-founded reference to the product registered by the manufacturer of the reference medicinal product, relying on Article 10 of the Directive?

L'enquête a notamment mis en avant les risques importants que font peser sur les consommateurs européens certains types de règlements amiables en matière de brevets entre les laboratoires de princeps et les fabricants de médicaments génériques visant à retarder l'arrivée sur le marché de médicaments génériques plus abordables (pratique dite du «pay-for-delay»).
Among others, the inquiry pointed to significant risks for European consumers stemming from certain types of patent settlements between originator and generic companies aimed at delaying the arrival into the market of cheaper generic medicines (sometimes also referred to as "pay-for-delay" settlements).

D’une part, les innovateurs et les fabricants de médicaments génériques ont de plus en plus accès aux marchés des économies émergentes tandis que, d’autre part, ils externalisent et internationalisent la recherche et le développement.
On the one hand innovators as wells as generic manufacturers are increasingly tapping into markets of emerging economies while outsourcing and internationalising research and development on the other hand.

La Commission européenne a proposé un règlement visant à permettre aux fabricants de médicaments génériques de produire des médicaments brevetés en vue de l'exportation vers les "pays dans le besoin" ne possédant pas de capacités de production suffisantes.
The European Commission has proposed a Regulation to allow manufacturers of generic pharmaceuticals to produce patented medicines for export to “countries in need” without sufficient capacity to produce them.

Les dispositions garantissent également que les autorisations de mise sur le marché n'expirent pas en raison de la non-utilisation dans l'UE et prévoient des exonérations des règles relatives à la protection des données qui exigent en principe que les fabricants de médicaments génériques attendent huit ans avant de pouvoir obtenir les autorisations sur la base des données résultant d'essais cliniques antérieurs conduits par des tiers.
The rules also ensure that marketing authorisations do not lapse for reason of non-use in the EU, and set out exemptions from data protection rules which usually require manufacturers of generic medicines to wait for eight years before they can obtain authorisations using data from previous clinical trials conducted by others.

Cette situation contribuerait à l'augmentation des capacités de production locales de médicaments génériques et permettrait une concurrence loyale de la part des fabricants de médicaments génériques.
This would contribute to increasing capacity for local production of generic drugs and enable fair competition from generic drug manufacturers.