Traduction de «essais cliniques soit » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
randomised clinical trial | randomised trial

essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre
multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study

essai comparatif | essai thérapeutique comparatif | étude comparative | essai contrôlé | essai clinique contrôlé | étude contrôlée | étude clinique contrôlée
controlled trial | controlled clinical trial | comparative trial | comparison trial | controlled study | comparative study | comparison study | controlled clinical study

rédacteur-réviseur d'essais cliniques | rédactrice-réviseuse d'essais cliniques | rédactrice-réviseure d'essais cliniques
medical writer

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
clinical trial subject | subject

plan de travail d'un essai clinique [ conduite d'un essai clinique ]
clinical trial design

partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques | partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques [ EDCTP ]
European & Developing Countries Clinical Trials Partnership [ EDCTP ]

coordonnateur d'essais cliniques [ coordonnatrice d'essais cliniques ]
clinical trials co-ordinator

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques [ OClin ]
Ordinance of 17 October 2001 on Clinical Tests with Therapeutic Products [ ClinO ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

AK. considérant que le règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain exige qu'un résumé des résultats de tous les essais cliniques soit publié dans une base de données publiquement accessible un an après la conclusion des essais et qu'un rapport complet d'étude clinique soit publié après la conclusion du processus d'autorisation ou après le retrait par le demandeur de sa demande d'autorisation de mise sur le marché; que la législation des États-Unis n'exige pas le même degré de transparence;
AK. whereas Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use requires a summary of the results of all clinical trials to be published on a publically accessible database one year after the trial has been completed, and for a full clinical study report to be published once the authorisation process has been completed or the applicant has withdrawn the request for marketing authorisation; whereas US law does not require the same level of transparency;

b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;
(b) the clinical trial is conducted, and the natural health product is used, in accordance with the protocol and this Part;

b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre;
(b) the clinical trial is conducted, and the drug is used, in accordance with the protocol and this Division;

74. Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :
74. Every sponsor shall ensure that a clinical trial is conducted in accordance with good clinical practices and, without limiting the generality of the foregoing, shall ensure that

Il est tout à fait essentiel que l'information sur les essais cliniques soit de l'information publique, qu'elle soit facilement accessible à tous ceux qui veulent en prendre connaissance et qu'elle comprenne, comme Perry le disait, non seulement les essais enregistrés mais également les résultats de ces essais, tant positifs que négatifs ou peu positifs.
It's very crucial that clinical trial information becomes public information, that it's easily accessible to those who review it and builds on what Perry was saying, not just in registering the trials but in reporting of trials, both positive and negative, or less than positive trials.

Étant donné que le problème de manque de vérification au niveau de l'utilisation par le ministère de la Défense de la méfloquine est survenu entre 1992 et 1994, je trouve relativement décevant que pratiquement à l'aube du troisième millénaire, facilement cinq ans après que le problème ait été identifié, Santé Canada n'a toujours pas mis en place les procédures de vérification nécessaires pour s'assurer que lorsque le ministère autorise la fabrication ou la production d'un médicament non homologué au Canada et son utilisation soit dans le cadre d'essais cliniques soit dans le cadre de votre étude de surveillance de l'innocuité, qu'il fasse une véritable vérification.
Given the fact that the problem of the lack of auditing in Defence's use of mefloquine came up between 1992 and 1994, I find it somewhat disappointing that we're almost on the verge of the third millennium, easily five years after the problem was identified, and Health Canada still has not put into place specific audit procedures to ensure that when it permits the fabrication or the production of an unlicensed drug in Canada and the usage of that through either clinical testing or through your safety monitoring study, that you're actually auditing it.

Le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole et aux principes des bonnes pratiques cliniques .
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice .

1. Par dérogation à l'article 28, paragraphe 1, points b) et c), à l'article 31, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 32, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à un essai clinique peut être obtenu et des informations sur l'essai cliniques peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'essai clinique à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au protocole de cet essai clinique et pour autant que toutes les conditions suivantes soient réunies:
1. By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial, , and that all of the following conditions are fulfilled:

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude clinique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.

25. rappelle que l'existence pléthorique de normes différentes ou qui, en tout état de cause, ne sont pas harmonisées au niveau national, à tous les stades (du développement à l'expérimentation clinique) entrave notablement le développement et l'expérimentation de nouveaux biomédicaments au niveau de l'UE, qu'il faut au contraire promouvoir; en conséquence, un premier pas serait que la directive de l’Union européenne sur les essais cliniques soit intégrée au droit national le plus rapidement possible; exploiter au maximum la possibilité ainsi offerte permettra aux citoyens de l'Union européenne de tirer des avantages sanitaires significatifs de la recherche génétique et attirera de nouveaux investissements dans les secteurs scientifiques et pharmaceutiques européens dans un contexte mondial de plus en plus compétitif;
25. Points out that the fact that there is a plethora of divergent, or at any rate not wholly consistent, national rules applying at every stage from development to the clinical trial is recognised to pose a severe limitation, making it difficult to develop and test new biomedicines on an EU-wide scale, although these are activities that should be encouraged; takes the view, therefore, that, as a first step, the EU directive on clinical trials should be transposed into national law as soon as possible; if the opportunities are exploited to the full, Union citizens will be able to benefit from the significant health advantages of genetic research, and further investment will gravitate towards European science and the pharmaceutical industry, which are having to operate in an increasingly more competitive global context;