Traduction de «essais cliniques devraient pouvoir » (Français → Anglais) :

Si, en tant que médecin, je décide d'organiser mon propre essai sur une série de patients, alors j'ai l'obligation en vertu des règlements au Canada de faire une demande d'autorisation d'essais cliniques pour pouvoir faire ma recherche.
If I decide as a practitioner that I will do my own trial on a cohort of patients, then I am required under the regulations in Canada to actually ask for clinical trial authorization and to carry out my research on that basis.

À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.
Following that report, there are fundamental issues to be taken into consideration for a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (‘EDCTP2 Programme’): the current scope of EDCTP1 needs to be amended and extended; the capabilities in developing countries for the sound conduct and management of clinical trials should, where necessary, be further developed and strengthened, in particular the role and development of ethical review committees and the corresponding regulatory environment, the coordination, collaboration and, where appropriate, integration of European national programmes should be further improved; collaboration with other major public and private partners, including the pharmaceutical industry, and public-private partnerships such as the Product Development Partnerships (‘PDPs’), civil society, non-governmental organisations and foundations, need to be strengthened and extended; there should be clear and transparent rules of governance; synergies with European external policy actions should be developed specifically with Union development assistance; co-funding rules should be clarified and simplified; and monitoring tools need to be strengthened.

Les personnes participant à la conduite d'un essai clinique, notamment les investigateurs et les autres professionnels de la santé, devraient être suffisamment qualifiées pour s'acquitter de leurs tâches, et les établissements dans lesquels doit se dérouler un essai clinique devraient être adaptés à la conduite dudit essai clinique.
The individuals involved in conducting a clinical trial, in particular investigators and other healthcare professionals, should be sufficiently qualified to perform their tasks, and the facilities where a clinical trial is to be conducted should be suitable for that clinical trial.

Les délais pour l'évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques devraient être suffisamment longs pour permettre l'évaluation du dossier, tout en assurant un accès rapide aux traitements nouveaux et innovants et en garantissant l'attractivité de l'Union pour la réalisation d'essais cliniques.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.

Les informations obtenues lors d'un essai clinique devraient être enregistrées, traitées et conservées de manière appropriée afin de garantir les droits et la sécurité des participants, la robustesse et la fiabilité des données issues de l'essai clinique, des notifications et une interprétation précises, un suivi efficace du promoteur ainsi qu'une inspection efficace des États membres.
The information generated in a clinical trial should be recorded, handled and stored adequately for the purpose of ensuring subject rights and safety, the robustness and reliability of the data generated in the clinical trial, accurate reporting and interpretation, effective monitoring by the sponsor and effective inspection by Member States.

Sauf disposition dûment justifiée dans le protocole, les participants à un essai clinique devraient être représentatifs des catégories de populations, par exemple le sexe et le groupe d'âge, susceptibles d'utiliser le médicament faisant l'objet de l'investigation dans le cadre de l'essai clinique.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.

(Le document est déposé) Question n 456 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne la pandémie actuelle de la nouvelle grippe A (H1N1): a) quels groupes d’intervenants de la santé a-t-on consultés, dans le cadre de quel processus les a-t-on consultés et quels problèmes ont-ils soulevés; b) parmi les problèmes soulevés, auxquels a-t-on paré, lesquels subsistent et quand va-t-on parer à ceux-ci; c) a-t-on demandé des fonds supplémentaires pour parer aux problèmes soulevés et, si oui, combien; d) les groupes d’intervenants de la santé ont-ils déclaré qu’il y avait assez de ressources humaines et de fournitures pour faire face à une deuxième vague de H1N1 et, sinon, de quelles lacunes ont-ils fait état; e) les groupes d’intervenants ont-ils réclamé des mesures d’instruction et de formation supplémentaires et, si oui, lesquelles; f) quelles procédures sont en place pour assurer l’applicabilité, l’uniformité et la clarté des protocoles destinés aux associations de professionnels de la santé et les intervenants déclarent-ils recevoir en temps utile une information claire et concise; g) y a-t-il des différences entre les provinces et les territoires en matière de protection des professionnels de la santé et, si oui, lesquelles; h) quelles ententes a-t-on conclues pour assurer des ressources humaines suffisantes pendant une deuxième vague; i) y a-t-il des divergences entre les directives nationales et celles des provinces et des territoires quant aux antiviraux, aux masques N95, aux vaccins, et autres mesures de protection individuelle et que doivent faire les professionnels de la santé face à ces divergences; j) quels sont les bienfaits et les risques connus ou présumés du vaccin H1N1; k) à quels essais cliniques ou non cliniques a-t-on soumis ou soumet-on le vaccin H1N1, quand ont-ils été complétés, et quels résultats ont-ils donnés; l) quels sont les effets secondaires possibles, événements rares compris, du vaccin H1N1; m) quels sont les risques juridiques possibl ...
(Return tabled) Question No. 456 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the current pandemic of new influenza A (H1N1): (a) what specific healthcare professional stakeholder groups have been consulted since the beginning of the H1N1 pandemic, what was the consultation process, and what concerns were raised; (b) what concerns from the consultation process have been addressed, what concerns are remaining, and by what date will they be addressed; (c) what, if any, additional funding was requested to address identified challenges; (d) do identified stakeholder groups report there are sufficient human resources and supplies to meet the need during a second wave of H1N1 and, if not, what are the identified gaps; (e) what, if any, additional education and training was requested by stakeholder groups; (f) what procedures are in place to ensure applicability, consistency and clarity of protocols to healthcare professional organizations, and do stakeholders report that they are receiving clear, concise, timely messaging; (g) what, if any, differences exist in how healthcare professionals will be protected among provinces and territories; (h) what specific agreements have been made in respect to assuring sufficient human resources during a second wave; (i) what, if any, differences exist between the national guidelines and those of the provinces and territories, with respect to antivirals, N-95 masks, vaccines, and other personal protective measures, and how should healthcare professionals address any discrepancies; (j) what are the known and suspected benefits and risks of the H1N1 vaccine; (k) what non-clinical and clinical trials have been or are being undertaken regarding the H1N1 vaccine, on what dates were they completed, and what are the outcomes of these trials; (l) what possible side effects, including rare events, might be expected with the H1N1 vaccine; (m) what are the possible legal risks associated with an H1N1 vaccination programme, and what efforts have ...

Nous émettons une réserve, à savoir que le système de soins de santé au Canada peut différer suffisamment au niveau des attentes à l'égard du produit thérapeutique et que l'aversion pour le risque fait partie de notre contexte de réglementation pour examiner de façon très minutieuse tous les renseignements provenant des essais cliniques et pouvoir prendre des décisions concernant l'autorisation de mise en marché, mais d'étendre l'expertise acquise au cours de cette période d'évaluation à la postcommercialisation (0925) M. Rob Merrifield: Vous avez dit que le problème concerne en fait les ressources.
We reserve the fact that the Canadian health care system may differ sufficiently in the expectations of what the therapeutic product will do and what the risk aversion is within our regulatory environment as to looking very carefully at all of the clinical trial information and being able to take decisions with respect to market authorization, but continuing the expertise that's developed during that assessment period into the post-market area (0925) Mr. Rob Merrifield: You said the problem really is resources.

Le Groupe des essais cliniques pourra englober des chercheurs relevant de tous les types d’établissement—centres universitaires de sciences de la santé, hôpitaux communautaires, secondaires et tertiaires et praticiens du secteur privé, selon la nature du groupe et le type d’études qu’ils effectuent (1005) Le Groupe des essais cliniques a un bureau centralisé d’administration et de statistique, appelé centre de données, et il est officiellement organisé pour pouvoir procéder à des essais cliniques relevant de plusieurs centres.
The clinical trials group may include investigators from the full spectrum of institutions academic health science centres, community secondary and tertiary hospitals as well as from private practice, depending on the nature of the CTG and the types of studies it conducts (1005) A CTG has a central operations and statistical office, called a data centre, and is formally organized to perform multi-centre clinical trials.

Le problème dont le Dr Bob Peterson fait état dans le Canadian Medical Association Journal renvoie en partie à un autre problème que nous avons mentionné ici dans notre mémoire : les résultats de tous les essais cliniques devraient être publiés et rendus accessibles.
Part of the issue that Dr. Bob Peterson is referring to in the Canadian Medical Association Journal is also another issue we have mentioned in our brief to you: The results of all clinical trials should be posted and available for people.