Le droit de l’Union, à l’époque des faits, exigeait que l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence soit encore en vigueur dans l’État membre concerné pour qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique puisse être accordée selon une procédure simplifiée, plus rapide et moins onéreuse pour l’entreprise sollicitant cette autorisation.
At the material time, EU law required that the marketing authorisation of the reference medicinal product still be in force in the Member State concerned in order that a marketing authorisation for a generic medicinal product could be granted in accordance with a simplified procedure, which was faster and less burdensome for an undertaking applying for that authorisation.