Traduction de «d’évaluation et d’autorisation » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

requête en autorisation d'appel [ demande en autorisation d'appel | demande de permission d'appeler | demande d'autorisation d'appel | demande d'autorisation d'appeler | demande d'autorisation d'en appeler | demande d'autorisation d'interjeter appel | demande en autorisation d'appel | requête pour auto ]
application for leave to appeal [ petition for leave to appeal ]

motion en autorisation d'appel [ requête en autorisation d'appeler | motion en autorisation d'interjeter appel | requête pour autorisation d'appeler | requête en autorisation d'appel ]
motion for leave to appeal

permis de transport [ permis de transport d'une arme à autorisation restreinte | permis de transport aux fins d'enregistrement | permis de transport d'arme à autorisation restreinte pour examen ]
permit to convey [ permit to convey a restricted firearm ]

octroyer une autorisation d'établissement | accorder une autorisation d'établissement | accorder l'établissement
grant a permanent residence permit

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation | Ordonnance sur l'accréditation et la désignation [ OAccD ]
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss Accreditation Systemcheme and the Designation of Testing, Conformity Certification, Registration and Approval Bodies | Accreditation and Designation Ordinance of 17 June 1996 [ AccDO ]

enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances | Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | REACH [Abbr.]
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals | REACH [Abbr.]

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques
Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals | REACH [Abbr.]

législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]
chemicals legislation [ chemicals regulation | legislation on chemical products | REACH | Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals | regulation on chemical products | hazardous substances legislation(GEMET) ]

résident à l'année | résidente à l'année | titulaire d'une autorisation à l'année | bénéficiaire d'une autorisation à l'année | titulaire d'un permis à l'année | étranger titulaire d'une autorisation à l'année | étrangère titulaire d'une autorisation à l'année | annuel
holder of an annual residence permit | annual resident

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Non. Les évaluations cliniques communes aux fins d'ETS ne seront effectuées qu'après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (pour les médicaments) ou le marquage CE (pour les dispositifs médicaux) L'ETS ne perturbe pas les évaluations (de médicaments) réalisées aux fins des autorisations de mise sur le marché ou les évaluations de la conformité (de dispositifs médicaux).
No. The joint clinical assessments for HTA purposes will only be completed after the products have obtained a marketing authorisation (for medicines) or a CE mark (for medical devices). HTA does not interfere with marketing authorisation assessments (of medicines) or conformity assessments (of medical devices).

5. L'État membre concerné évalue la demande et notifie au promoteur, par le biais du portail de l'Union, la partie II du rapport d’évaluation, y compris sa conclusion et la décision en ce qui concerne l'autorisation de modification substantielle, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation.
5. The Member State concerned shall assess the application and shall submit to the sponsor, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, and the decision as to whether the substantial modification is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.

Une telle autorisation provisoire n'est délivrée que si, après évaluation des dossiers conformément à l'article 8, l'autorité compétente d'évaluation a présenté une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle substance active et si les autorités compétentes qui ont reçu la demande d'autorisation provisoire, ou l'Agence, dans le cas d'une autorisation de l'Union provisoire, estiment probable que le produit biocide répondra aux exigences définies à l'article 18, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs visés à l'article 18, paragraphe 2.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).

1. L'autorité compétente réceptrice, ou l'autorité compétente d'évaluation dans le cas d'une demande d'autorisation de l'Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l'évaluation de la demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l'article 9, paragraphe 1.
1. The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of data protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.

- Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte des antigènes vaccinants qui n'ont pas été évalués par le biais d'une procédure communautaire, l'évaluation scientifique et technique du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant précité et de ses modifications ultérieures est alors réalisée par l'autorité compétente nationale qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché.
- By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequent changes, shall be carried out by the national competent authority that has granted the marketing authorisation.

—Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte des antigènes vaccinants qui n'ont pas été évalués par le biais d'une procédure communautaire, l'évaluation scientifique et technique du Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant précité et de ses modifications ultérieures est alors réalisée par l'autorité compétente nationale qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché.
—By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequent changes, shall be carried out by the national competent authority that has granted the marketing authorisation.

À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments , une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

(7) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(7), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée au niveau communautaire, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux, et contraignante pour les États membres concernés.
(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.