Vertaling van "d’études d’efficacité postautorisation " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

ingénieur d’études en efficacité énergétique | ingénieure d’études en efficacité énergétique | ingénieur en énergie/ingénieure en énergie | ingénieure en génie thermique et énergétique
energy technology engineering consultant | energy technology engineering specialist | energy engineer | power engineer

Programme de coopération technique, Sous-groupe «W» - Technologie des armes classiques, Groupe d'étude technique WPT 6 - Efficacité des systèmes d'armes génériques
The Technical Co-Operation Programme, Sub-Group W - Conventional Weapons Technology, Technical Panel WPT 6 - On Generic Weapon Systems Effectiveness

Groupe d'étude sur l'efficacité des méthodes de traitement
Interdepartmental Task Force on Processing Efficiencies

Programme d'étude de l'efficacité des CEC
CEC Effectiveness Review Program

marché d'étude | marché d'études | marché de définition | marché de maîtrise d'œuvre | contrat d'étude | marché de design | marché de recherche | marché de conception | mission de conception | services des consultants | contrat de recherche
design contract | feasibility study agreement

programme d'études | programme | programme d'études régulier | programme régulier
program of study | program of studies | study program

compagnon d'études | compagne d'études | condisciple | camarade d'études | camarade de classe | confrère | consoeur
fellow student | schoolmate

Initiative populaire fédérale «Initiative sur les bourses d'études» | Initiative sur les bourses d'études
Federal Popular Initiative «Student Grants Initiative»

filière d'études du niveau des hautes écoles spécialisées (1) | cycle d'études des hautes écoles spécialisées (2)
UAS degree programme

groupe de travail | équipe d'étude et d'action
task force

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.

le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament.
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.

l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;

d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.

La Commission devrait être habilitée à adopter des mesures supplémentaires pour définir les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.

L’obligation de réaliser cette étude d’efficacité postautorisation est basée sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter, compte tenu des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.

c quater)le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament.
(cc)if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.

b)d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
(b)to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.