Vertaling van "d’essais réglementaires doivent " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

essais réglementaires
regulatory testing

les éprouvettes doivent être soigneusement ébavurées avant l'essai
the test pieces shall be carefully trimmed before testing

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

113. Les inspections et les essais suivants doivent être effectués et consignés dans le journal de bord réglementaire du navire une fois par semaine dans le cas des navires ressortissant à la Convention de sécurité et toutes les deux semaines dans le cas des autres navires :
113. The following inspections and tests shall be carried out and recorded in the official log of a ship once every week on a Safety Convention ship and once every two weeks on any other ship:

une déclaration du promoteur (soit dans le protocole, soit dans un document distinct) confirmant que les investigateurs et les institutions associés à l'essai clinique doivent permettre le suivi, les audits et les inspections réglementaires de l'essai clinique, y compris la fourniture d'un accès direct aux données et aux documents de base.
a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents.

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à modifier les exigences en matière de surveillance et de communication des données à la lumière de l'expérience acquise dans la mise en œuvre du présent règlement, à mettre en place des méthodes de perception des primes sur les émissions excédentaires, à adopter des modalités d'application concernant la dérogation relative à certains constructeurs, et à adapter l'annexe I de façon à tenir compte de l'évolution de la masse des voitures particulières neuves immatriculées dans la Communauté et à refléter toute modification de la procédure d'essai réglementaire pour la mesure des émissions spécifiques de CO. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
In particular, the Commission should be empowered to amend the monitoring and reporting requirements in the light of the experience of the application of this Regulation, to establish methods for the collection of excess emissions premiums, to adopt detailed provisions concerning the derogation for certain manufacturers, and to adapt Annex I to take account of the evolution of the mass of new passenger cars registered in the Community and to reflect any change in the regulatory test procedure for the measurement of specific emissions of CO. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

Tout en confirmant l'approche déjà adoptée, la nouvelle stratégie relève aussi plusieurs nouveaux domaines dans lesquels des mesures doivent être prises ou renforcées: (i) le renforcement de la capacité sanitaire dans les plans nationaux de développement; (ii) la modernisation de la capacité réglementaire des pays tiers, notamment la faculté d’approuver des essais cliniques et de délivrer des autorisations de mise sur le marché; (iii) la promotion des investissements dans la production locale de produits pharmaceutiques dans les pays tiers, comme des moustiquaires traitées à l'insecticide ou des thérapies combinées contre le paludisme; (iv) la réduction accrue des prix des médicaments en examinant de plus près les questions de la tarification différenciée, de la transparence des prix et de la concurrence; et (v) la poursuite des efforts visant à soutenir la recherche et le développement de nouveaux outils et de nouvelles interventions telles que les vaccins et les microbicides.
While confirming the approach already taken, the new strategy also identifies a number of new areas where action needs to be taken or stepped up: (i) increasing health-related capacity in national development plans; (ii) modernising the regulatory capacity of third countries, and in particular their ability to approve clinical trials and grant market authorisations; (iii) promoting investment in the local production of pharmaceutical products in third countries, for example for insecticide-treated mosquito-nets or combination therapies for malaria; (iv) further reducing prices of pharmaceutical products through a closer examination of the issues of tiered pricing, price transparency, and competition; and (v) continuing work to support the research and development of new tools and interventions such as vaccines and microbicides.

Tout en confirmant l'approche déjà adoptée, la nouvelle stratégie relève aussi plusieurs nouveaux domaines dans lesquels des mesures doivent être prises: (i) le renforcement de la capacité sanitaire dans les plans de développement nationaux; (ii) la modernisation de la capacité réglementaire des pays tiers, notamment la faculté d’approuver des essais cliniques et de délivrer des autorisations de mise sur le marché; (iii) la promotion des investissements dans la production locale de produits pharmaceutiques dans les pays tiers, comme des moustiquaires traitées à l'insecticide ou des thérapies combinées contre le paludisme; (iv) la réduction accrue des prix des médicaments en examinant de plus près les questions de la tarification différenciée, de la transparence des prix et de la concurrence; et (v) la poursuite des efforts visant à soutenir la recherche et le développement de nouveaux outils et de nouvelles interventions comme les vaccins et les microbicides.
While confirming the approach already taken, the new strategy also identifies a number of new areas where actions need to be taken,: (i) increasing health related capacity in national development plans; (ii) enhancing the regulatory capacity of third countries including the their ability to approve clinical trials and grant market authorisations; (iii) promoting investment in the local production of pharmaceutical products in third countries: for example for insecticide-treated bed-nets or combination therapies for malaria; (iv) further reducing prices of pharmaceutical products by working further on the issues of tiered pricing, price transparency, and competition; and (v) continuing work to support the research and development of new tools and interventions such as vaccines and microbicides.

(8) Tous les essais cliniques réalisés dans la Communauté européenne doivent se conformer aux exigences de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(3).
(8) All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(3).

Tous les essais cliniques réalisés dans la Communauté européenne doivent se conformer aux exigences de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .
All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use .

Les États membres doivent veiller à ce que les essais soient exécutés en conformité avec les dispositions concernant les bonnes pratiques de laboratoire prévues par la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(4) et la directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire(5).
Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(4) and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5).

Conformément au nouvel article 21.71, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux doivent être rendus publics selon les modalités réglementaires de temps ou autres.
New section 21.71 requires that prescribed information about clinical trials and investigational tests be made public in the time frame and manner prescribed in regulations.

En ce qui concerne la réglementation, les sociétés pharmaceutiques américaines doivent se conformer actuellement aux exigences réglementaires suivantes. Si la teneur d'un composé dans l'environnement n'est pas supérieure à une partie par milliard en fonction des modèles élaborés par les sociétés, ces dernières ne sont pas obligées de mener des essais environnementaux sur les produits chimiques.
As far as the regulations, right now in the United States, where they stand for pharmaceutical companies going through our regulatory process, if a compound is not thought to occur at level of above one part per billion in the environment from models that the companies do, they're not required to do environmental testing on the chemicals.