Vertaling van "d’essais cliniques impliquant " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

rédacteur-réviseur d'essais cliniques | rédactrice-réviseuse d'essais cliniques | rédactrice-réviseure d'essais cliniques
medical writer

protocole | protocole de recherche | protocole d'étude | protocole d'essai | protocole d'essai clinique
protocol | research protocol | study protocol | trial protocol | clinical trial protocol

coordonnateur d'essais cliniques [ coordonnatrice d'essais cliniques ]
clinical trials co-ordinator

Calendrier des études d'innocuité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques de produits pharmaceutiques sur des sujets humains
Timing of Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals

Essais à option libre et autres plans d'essais cliniques
Open Arms and Alternative Clinical Trial Designs

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
randomised clinical trial | randomised trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
clinical trial subject | subject

participer à des essais cliniques
assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Definition: The essential feature is recurrent obsessional thoughts or compulsive acts. Obsessional thoughts are ideas, images, or impulses that enter the patient's mind again and again in a stereotyped form. They are almost invariably distressing and the patient often tries, unsuccessfully, to resist them. They are, however, recognized as his or her own thoughts, even though they are involuntary and often repugnant. Compulsive acts or rituals are stereotyped behaviours that are repeated again and again. They are not inherently enjoyable, nor do they result in the completion of inherently useful tasks. Their function is to prevent some objectively unlikely event, often involving harm to or caused by the patient, which he or she fears might otherwise occur. Usually, this behaviour is recognized by the patient as pointless or ineffectual and repeated attempts are made to resist. Anxiety is almost invariably present. If compulsive acts are resisted the anxiety gets worse. | anankastic neurosis obsessive-compulsive neurosis

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique.
2. In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.

5. L'État membre rapporteur peut prolonger le délai visé au paragraphe 3 de cinquante jours supplémentaires pour des essais cliniques impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
5. The reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 3 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal product or a medicinal product as set out in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.

Des compétences spécifiques doivent être utilisées pour évaluer les essais cliniques impliquant des participants en situation d’urgence, des mineurs, des personnes invalides, des femmes enceintes ou allaitantes ou, le cas échéant, certains autres groupes dont font partie les personnes âgées ou les personnes souffrant d’une maladie rare ou extrêmement rare.
Specific expertise must be used to assess clinical trials involving participants in emergency situations, minors, those who are incapacitated, pregnant and breast-feeding women and, where appropriate, certain other groups, such as older people or those suffering from rare and extremely rare diseases.

4. Pour les essais cliniques impliquant plus d'un État membre, le processus d'évaluation d'une modification substantielle comprend trois phases:
4. For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:

si l'essai clinique implique d'administrer pour la première fois une nouvelle substance active à des êtres humains;
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;

Il est communément admis que le règlement pédiatrique donne lieu à davantage d’essais cliniques impliquant des enfants mais que ses objectifs devraient être réalisés sans soumettre des enfants à des essais cliniques superflus.
It is generally accepted that the Paediatric Regulation will lead to more clinical trials with children, but that its aims should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials.