L'adoption de la directive sur l'expérimentation clinique qui prévoit des dispositions relatives à l'application des «bonnes pratiques cliniques» – définies comme «ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, l'enregistrement et la notification des essais cliniques auxquels des êtres humains participent» – constitue une première contribution en direction d'une réglementation harmonisée de la recherche et du développement dans le secteur biomédical.
The Directive adopted on clinical trials, which lays down provisions for implementing ‘good clinical practice’ – defined as ‘an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects’ – constitutes a first element of harmonised regulation of biomedical research and development.