Vertaling van "données des événements indésirables " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

événement indésirable associé à la vaccination [ EIAV | évènement indésirable associé à la vaccination | événement indésirable associé aux vaccins | évènement indésirable associé aux vaccins ]
vaccine-associated adverse event

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
serious adverse event

événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique
adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience

événement indésirable [ évènement indésirable ]
adverse event

événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique
serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR

événement indésirable
adverse event

événement indésirable
adverse drug event | adverse event | ADE [Abbr.] | AE [Abbr.]

évènement indésirable causant une lésion potentiellement invalidante
Adverse incident resulting in potentially permanent disabling damage

catégories de résultat d'évènements indésirables
Adverse incident outcome categories

Base de données sur les événements ferroviaires
Rail Occurrence Database System

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.

selon lesquelles l'investigateur constate et enregistre les événements indésirables et notifie les événements indésirables pertinents au promoteur;
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;

Afin de déterminer si un événement indésirable est inattendu, il y a lieu d'examiner si l'événement apporte des informations significatives sur la spécificité, l'augmentation de la fréquence ou la sévérité d'un effet indésirable grave connu et déjà documenté.
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.

Afin de déterminer si un événement indésirable constitue un effet indésirable, il y a lieu d'examiner s'il est raisonnablement possible d'établir un lien de causalité entre l'événement et le médicament expérimental, sur la base de l'analyse des éléments de preuve disponibles.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.

3. Les informations, conseils et services proposés par l’ERIC-ECRIN englobent notamment l’appui à la gestion d’essais cliniques, atténuant la fragmentation des systèmes sanitaires et législatifs en Europe: présentation de dossiers à des comités d’éthique et à des autorités compétentes, signalement d’événements indésirables, suivi d’études, gestion de données, aide à la conclusion de contrats d’assurance.
3. Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.

60. invite les États membres à collaborer dans la mise en place de plateformes permettant l'échange d'informations relatives aux événements indésirables associés aux soins, en encourageant l'utilisation des systèmes de collecte en la matière, tout en veillant à ce que ces activités respectent la législation européenne applicable dans le domaine de la protection des données; souligne que le patient doit être traité dans le respect des principes éthiques et de la protection des données à caractère personnel;
60. Calls on the Member States collaborate in the creation of platforms which allow the sharing of information concerning adverse events in healthcare, encouraging the use of all relevant data collection mechanisms whilst ensuring that such activities respect the applicable European data protection legislation; stresses that patients must be dealt with in accordance with ethical principles and their personal data must be protected;

20. demande à la Commission de reconsidérer les demandes d'introduction d'une base de données recensant les bonnes pratiques en vue de favoriser l'échange de ces dernières entre les États membres; est convaincu qu'une base de données des événements indésirables pourrait permettre d'éviter ce type de complications à l'avenir et faire office d'exemple de bonnes pratiques pour les prestataires;
20. Urges the Commission to consider once again the calls for the introduction of a database listing good practices with a view to fostering exchanges of such practices among the Member States; believes that an adverse events database could prevent such events occurring in future and could serve as an example of good practice for providers;

la protection d'informations commercialement sensibles; les données sur les événements indésirables et les données concernant la sécurité ne sont pas considérées comme des informations commercialement sensibles;
(b) protection of commercially sensitive information; data on adverse events and safety data shall not be considered commercially sensitive information;