Bien qu'aucune autorisation ultérieure ne soit requise, la Communauté (en pratique l'Agence européenne pour l'évaluation des produits médicaux -EMEA) et les autorités nationales des Etats Membres dans lequel le produit médical sera distribué en parallèle seront informée
s du fait que cette distribution parallèle aura lieu afin de permettre à l'EMEA de vérifier la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché communautaire et aux autorités nationales de surveiller le marché (identification du lot, pharmacovigilance etc.) et de mener à bien une surveillance une fois le produit mis sur le marché (Commission de la Communication sur les
...[+++] procédures communautaires pour des autorisations de mise sur le marché pour les produits médicaux, JO C 229, 22/7/1998, p.4-17). [53]Although no further authorisation is required, the Community (in practice the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products -EMEA) and national authorities of the Member States in which the medicinal product wil
l be distributed in parallel shall be informed that such parallel distribution will take place in order to enable the EMEA to check compliance with the terms of the Community marketing authorisation and the national authorities to monitor the market (batch identification, pharmacovigilance, etc.) and to carry out pos
...[+++]t-marketing surveillance (Commission Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, OJ C 229, 22/7/1998, p.4-17) [53].
