Traduction de «dispositifs médicaux telle que modifiéeet toute législation » (Français → Anglais) :

directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiéedirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiéeet toute législation de l’Union européenne adoptée sur la base desdites directives | Radiocommunications Act 1989 et les dispositions adoptées en vertu de celle-ciElectricity Act 1992 et dispositions adoptées en vertu de celle-ciMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003Toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés |
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amendedCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amendedand any European Union legislation adopted on the basis of these Directives | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that ActElectricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that ActMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003and any legislation adopted on the basis of, or that amends, the above legislation |

1.Tous les dispositifs médicaux:a)fabriqués en Nouvelle-Zélande; etb)soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité; etc)prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée; etd)prévus par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée.
(1)All medical devices:(a)manufactured in New Zealand; and(b)subject to third party conformity assessment procedures, both product and quality systems-related; and(c)provided for in Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amended; and(d)provided for in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amended.

(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.
(47) The rules on clinical investigations should be in line with major international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 or any subsequent version of it on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects and the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects to ensure that clinical investigations conducted in the Union are accepted elsewhere and that clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines can be accepted under this Regulation.

(c) au plus tard le .*, des mesures visant à faciliter l'identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations relatives à la sécurité des patients liées à la substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l'État membre de délivrance autorise une telle substitution.
(c) no later than ..* measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.

Les produits qui sont tributaires des radiofréquences (tels que les appareils et dispositifs médicaux d'assistance aux personnes handicapées, les étiquettes d'identification sans fil utilisées dans les secteurs du commerce de détail et des transports, ainsi que les applications de loisirs telles que la télévision mobile ou les livres électroniques sans fil) reposeraient sur les mêmes normes techniques et utiliseraient la même bande de fréquences dans toute l'Union européenne.
Products which rely on spectrum (like medical appliances and devices to assist disabled persons, wireless product identification tags to be used in shops and in transport, and entertainment applications such as mobile TV or wireless electronic books) would be based on the same technical standards and use the same spectrum band throughout the EU.

41. rappelle à la Commission qu'elle a elle-même indiqué que le groupe d'experts "Dispositifs médicaux" se composait de "parties intéressées assistant la Commission sur les questions résultant de la mise en œuvre et de l'application pratique" de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; considère extrêmement important, dès lors, de veiller à la participation pleine et entière de toutes les parties intéressées, telles que les professionnels de santé, les toxicologues, les spécialistes en médecine clinique environnementale, les groupes de patients et les groupes actifs dans le domaine de la santé publique au groupe d'experts "Dispositifs médicaux" et de garantir la représentation équilibrée des différents points de vue;
41. Reminds the Commission of its own statement that the Medical Devices Expert Group "comprises 'stakeholders' to assist the Commission on questions arising from the implementation and practical application" of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ; therefore considers it extremely important, to ensure full participation of all stakeholders, such as health care professionals, toxicologists and experts in clinical environmental medicine, patient groups and public health groups in the Medical Devices Expert Group, and to ensure a balanced representation of the different views;

Dans son rapport, le groupe consultatif pour la compétitivité dans le domaine de la biotechnologie (CBAG) a demandé une nouvelle législation concernant les autorisations de mise sur le marché pour les applications de la biotechnologie dans le domaine des soins de santé qui ne sont pas considérées comme des médicaments ou des dispositifs médicaux, telles que l'ingénierie des tissus humains.
In its report, the CBAG has called for new market authorisation legislation for biotechnology-based healthcare applications that are not considered medicines or medical devices, such as human tissue engineering.

les futures mesures législatives qu'il conviendra de prendre dans ce domaine, lors de l'adaptation du cadre réglementaire européen, devront viser spécifiquement à accroître la sécurité des patients, tout en créant un cadre législatif viable propice à l'innovation en matière de dispositifs médicaux, qui puisse contribuer à garantir une vie saine, active et indépendante;
future legislative actions in this area must, when adapting the European regulatory framework, specifically aim to increase patients’ safety while at the same time creating a sustainable legislative framework favourable to medical device innovation that can contribute to a healthy, active and independent life;

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 11 (1) to (5) for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant tests and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices.