Traduction de «dispositifs médicaux soient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medical device inspector | technician in medical equipment | medical device engineering technician | technician in medical devices

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
medical furniture maker | medical instrument assembly worker | medical device assembler | medical device fabricator

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Comité consulatif pour le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
Advisory Committee on the approximation of the laws of the Member States relating to medicinal devices

lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux
guidelines on a medical devices vigilance system

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices

procédures d’essai de dispositifs médicaux
medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ISO 9001
Quality Systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux | Loi sur les produits thérapeutiques [ LPTh ]
Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices | Therapeutic Products Act [ TPA ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
The regulation tightens the rules concerning how the independent notified bodies — which assess the conformity of medium- and high-risk medical devices before they are placed on the market — are designated, organised and monitored.

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
To address this, the new rules will improve market surveillance and traceability as well as make sure that all medical and in vitro diagnostic devices are designed to reflect the latest scientific and technological state-of-the art. The rules will also provide more transparency and legal certainty for producers, manufacturers and importers and help to strengthen international competitiveness and innovation in this strategic sector.

Pour l'éviter, le rapporteur propose que ces dispositifs médicaux soient traités dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), prévoyant déjà de vastes instruments de contrôle et de surveillance.
With a view to preventing this, your rapporteur is proposing that these medical devices should be dealt with under the Medical Devices Directive (93/42/EEC), which already lays down comprehensive monitoring and supervisory arrangements.

(27) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
(27) It should be ensured that supervision and control of the manufacture of medical devices is carried out within the manufacturer's organisation by a person who fulfils minimum conditions of qualification.

l’employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d’une utilisation sûre conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux soient suivies.
the employer demonstrates that workers are still protected against adverse health effects and against safety risks, including by ensuring that the instructions for safe use provided by the manufacturer in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices are followed.

(e) l'employeur démontre que les travailleurs sont toujours protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, notamment en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d'une utilisation sûre conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux soient suivies.
((e) provided that the employer demonstrates that workers are still protected against adverse health effects and safety risks, including ensuring that the instructions for safe use provided by the manufacturer in accordance with Directive 93/42/EEC concerning medical devices are followed.

Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data

(d) des mesures visant à contribuer à ce que les informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes concernant l'utilisation des médicaments ou des dispositifs médicaux soient compréhensibles, notamment en ce qui concerne les différents noms utilisés pour un même médicament ou dispositif médical;
(d) measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices, including clarity as to different names used for the same medicinal product or medical device;

(d) au plus tard le.*, des mesures visant à contribuer à ce que les informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes concernant l'utilisation des médicaments ou des dispositifs médicaux soient compréhensibles.
(d) no later than .* measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices.

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.