Traduction de «dispositif relatif aux grands risques » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

dispositif relatif aux grands risques
framework for large exposures | large exposures framework

Programme canadien relatif aux Grands Lacs - Aperçu
Canadian Great Lakes Program - Overview

enseignement, directives et counseling relatifs aux précautions relatives aux risques d'infection
Infection precautions education, guidance, counseling

Règlement sur les droits relatifs aux certificats de navigation sur les Grands lacs
Great Lakes Navigation Certificate Fees Regulations

modèle SEA relatif aux transports sur de grandes distances
Atmospheric Environment Service long-range transport model

dispositif de réglage aux grands débits
full-load adjustment

dispositif de réglage aux grands débits d'un compteur
full load meter adjustment

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

il n'y a pas de risque de surcompensation (point 136 des lignes directrices 2007-2013) car il s'agit de l'unique dispositif relatif à l'épizootie, excluant de fait le risque de cumul.
there is no risk of overcompensation (point 136 of the 2007-2013 Guidelines), since it is the only measure relating to the animal disease and therefore there is no risk of accumulation.

Une analyse d'impact relative à la protection des données est de même requise aux fins de la surveillance à grande échelle de zones accessibles au public, en particulier lorsque des dispositifs opto-électroniques sont utilisés, ou pour toute autre opération pour laquelle l'autorité de contrôle compétente considère que le traitement est susceptible d'engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées, en particulier parce qu'elles empêchent ces personnes d'exercer un droit ou de bénéficier d'un service ou d'un contrat, ou parce qu'elles sont effectuées systématiquement à grande échelle.
A data protection impact assessment is equally required for monitoring publicly accessible areas on a large scale, especially when using optic-electronic devices or for any other operations where the competent supervisory authority considers that the processing is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of data subjects, in particular because they prevent data subjects from exercising a right or using a service or a contract, or because they are carried out systematically on a large scale.

Dans la plupart des cas, les petits établissements ne représentent pas un risque systémique et sont moins susceptibles que les grands d'être mis en résolution, ce qui diminue donc aussi la probabilité qu'ils soient amenés à bénéficier des dispositifs de financement pour la résolution. Aussi conviendrait-il de simplifier, dans leur cas, la méthode de calcul des contributions annuelles aux dispositifs de financement pour la résolution.
Considering that in most cases small institutions do not pose systemic risk and are less likely to be placed under resolution, which consequently decreases the likelihood that they benefit from the resolution financing arrangements, compared to large institutions, the methodology for calculating their annual contributions to the resolution financing arrangements should be simplified.

Dans le cadre de ce suivi, le fabricant doit collecter, enregistrer dans le système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 62 et évaluer de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dispositif autorisé à porter le marquage CE conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité et la performance pendant toute la durée de vie prévue du dispositif ainsi que l'acceptabilité constante des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets.
To this end, the manufacturer shall proactively collect, register in the electronic system on vigilance referred to in Article 62 and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence.

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the technical performance of the device, the clinical safety and efficacy of the device when used for the intended purpose in the target population and in accordance with the instructions of use, and the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

Il convient également d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne les adaptations techniques à la directive 2006/49/CE afin de clarifier les définitions en vue d’assurer l’application uniforme de ladite directive ou de tenir compte de l’évolution des marchés financiers; afin d’adapter les montants du capital initial prescrits par certaines dispositions de ladite directive et les montants spécifiques pertinents pour le calcul des exigences de fonds propres pour le portefeuille de négociation en vue de tenir compte de l’évolution sur le plan économique et monétaire; afin d’adapter les catégories d’entreprises d’investissement éligibles pour certaines dérogations aux niveaux minimaux exigés de fonds propres pour tenir compte de l’évolution des marchés financiers; afin de clarifier l’exigence selon laquelle les entreprises d’investissements doivent détenir des fonds propres équivalant à un quart de leurs frais généraux de l’année précédente en vue d’assurer l’application uniforme de ladite directive; afin d’aligner la terminologie et les définitions sur des actes postérieurs pertinents; afin d’adapter les dispositions techniques de ladite directive sur le calcul des exigences de fonds propres pour différentes catégories de risques et de grands risques, sur l’utilisation de modèles internes pour calculer les exigences de fonds propres et sur la négociation en vue de tenir compte de l’évolution des marchés financiers ou de l’évaluation des risques ou des normes comptables, ou de la législation de l’Union, ou portant sur la convergence des pratiques de surveillance; et afin de tenir compte du résultat de la révision de différents points relatifs au champ d’application de la directive 2004/39/CE.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of technical adjustments to Directive 2006/49/EC to clarify definitions to ensure uniform application of that Directive or to take account of developments on financial markets; to adjust the amounts of initial capital prescribed by certain provisions of that Directive and specific amounts relevant to the calculation of capital requirements for the trading book to take account of developments in the economic and monetary field; to adjust the categories of investment firms eligible for certain derogations to required minimum levels of own funds to take account of developments on financial markets; to clarify the requirement that investment firms hold own funds equivalent to one quarter of their fixed overheads of the preceding year to ensure uniform application of that Directive; to align terminology and definitions with subsequent relevant acts; to adjust technical provisions of that Directive on the calculation of capital requirements for various classes of risk and large exposures, on the use of internal models to calculate capital requirements and on trading in order to take account of developments on financial markets or in risk measurement or accounting standards, or in Union legislation, or which have regard to the convergence of supervisory practices; and to take account of the outcome of the review of various matters relating to the scope of Directive 2004/39/EC.

12. Lorsqu'un établissement de crédit calcule les montants d'exposition pondérés de toutes ses expositions conformément à la faculté prévue au paragraphe 8, les articles 48 à 50 de la directive 2000/12/CE relatifs aux grands risques peuvent lui être appliqués comme avant le 1 janvier 2007.
12. Where a credit institution calculates risk-weighted exposure amounts for all of its exposures in accordance with the discretion referred to in paragraph 8, Articles 48 to 50 of Directive 2000/12/EC relating to large exposures may apply as they stood prior to 1 January 2007.

Les principales raisons sont les suivantes: le risque financier plus élevé auquel seraient exposés les services financiers et les biens immobiliers (par rapport aux autres biens et services); la particulière inexpérience des consommateurs dans ces domaines (alliée au manque de transparence, notamment des transactions financières); les grandes vulnérabilités présentes dans les deux secteurs, qui rendent les consommateurs sensibles aux pratiques promotionnelles et aux pressions; l’expérience que les instances de contrôle compétentes en matière financière ont d’un dispositif créé à l’échelle nationale; et, enfin, le fonctionnement et la stabilité des marchés financiers en soi.
The main reasons are: the higher financial risk in respect of financial services and immovable property (as compared to other goods and services); the particular inexperience of consumers in these areas (combined with a lack of transparency, in particular of financial operations); particular vulnerabilities found in both sectors that make consumers susceptible to both promotional practices and pressure; the experience of the competent financial enforcement bodies with a nationally grown system; and finally the functioning and the stability of the financial markets as such.