Traduction de «dispositif médical puisqu'elle » (Français → Anglais) :

Elle veille en particulier à ce que, lorsque des informations sont demandées sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, celles-ci soient fournies sans retard et dans les quinze jours.
In particular, it shall ensure that, where information is requested on a specific in vitro diagnostic medical device, it is made available without delay and within 15 days.

Faute de quoi, le risque est qu'une carte de santé électronique, par exemple, ne devienne un "dispositif médical" puisqu'elle contient du logiciel.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.

De plus, la tuberculose n’est pas seulement un problème médical, mais elle est aussi un problème social et économique puisqu’elle provoque une chute de la productivité et implique des répercussions économiques.
On top of this, tuberculosis is not only a medical problem, but also a social and economic problem, since it causes productivity to drop and has economic ramifications.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not.

Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive’.

L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié de façon à garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.

L'autorité compétente prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.

Non seulement cette directive protège la vie des hommes et l’environnement, mais elle sera également utile pour le marché intérieur puisqu’elle introduira des règles harmonisées pour la commercialisation de dispositifs de mesure contenant du mercure partout dans l’Union européenne.
This directive does not only safeguard human health and the environment, it will also serve to maintain the internal market, since it will introduce harmonised rules for the marketing of mercury-containing measuring devices everywhere in the Community.

Bien qu’un délai de deux ans me semble approprié, je tiens à préciser qu’il n’y a aucune raison pour que du mercure soit utilisé dans les dispositifs fabriqués par ces entreprises puisqu’elles peuvent atteindre des résultats identiques - et dans certains cas meilleurs - sans mercure. Aucun argument ne peut soutenir l’idée que des nouveaux dispositifs de ce type doivent contenir du mercure.
While I regard two years as appropriate, I have to make it clear that there is no reason for mercury to be used in the devices produced by these manufacturers, for they are capable of producing the same results without it, and, under certain circumstances indeed, a better one. There is no argument to support the idea that newly-manufactured devices of this kind must contain mercury.

Elles doivent immédiatement informer la Commission et les autres pays de l'UE de tout dysfonctionnement ou altération constatés sur un dispositif médical.
They must immediately inform the Commission and other EU countries of any malfunction or deterioration of a medical device which may come to light.