Vertaling van "dispositif médical doit " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]
medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]

appareil médical | dispositif médical
medical device

dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro
device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device

dispositif médical actif
active device | active medical device

informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté
inform about legal aspects of medical device presented | provide legal information on medical devices | inform about the legal aspects of the medical device presented | provide information on legal aspects of presented medical devices

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Definition: The common themes that are shared by dissociative or conversion disorders are a partial or complete loss of the normal integration between memories of the past, awareness of identity and immediate sensations, and control of bodily movements. All types of dissociative disorders tend to remit after a few weeks or months, particularly if their onset is associated with a traumatic life event. More chronic disorders, particularly paralyses and anaesthesias, may develop if the onset is associated with insoluble problems or interpersonal difficulties. These disorders have previously been classified as various types of conversion hysteria . They are presumed to be psychogenic in origin, being associated closely in time with traumatic events, insoluble and intolerable problems, or disturbed relationships. The symptoms often represent the patient's concept of how a physical illness would be manifest. Medical examination and investigation do not reveal the presence of any known physical or neurological disorder. In addition, there is evidence that the loss of function is an expression of emotional conflicts or needs. The symptoms may develop in close relationship to psychological stress, and often appear suddenly. Only disorders of physical functions normally under voluntary control and loss of sensations are included here. Disorders involving pain and other complex physical sensations mediated by the autonomic nervous system are classified under somatization disorder (F45.0). The possibility of the later appearance of serious physical or psychiatric disorders should always be kept in mind. | conversion:hysteria | reaction | hysteria hysterical psychosis

détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)
breakdown or malfunctioning of medical device (during procedure)(after implantation)(ongoing use)

état du dispositif médical
Medical device status

culture d'un dispositif médical
Culture of medical device

dispositif médical
medical device

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical».
1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 78 and 78a respectively , determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'.

En cas de demande d'information sur un dispositif médical de diagnostic in vitro spécifique, cette information doit être mise à disposition sans tarder, dans un délai maximal de 15 jours.
Where information is requested on a specific in vitro diagnostic medical device, that information shall be made available without delay and within 15 days at the latest.

À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d’un tissu ou d’un dérivé d’origine animale).
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).

Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».
Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive’.

L'obligation d'évaluer l'utilité de l'incorporation d'une substance médicinale dans un dispositif médical doit appartenir à l'organisme dévaluation responsable de l'évaluation générale du dispositif.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.

À ce titre, il est rappelé que tout dispositif médical importé au sein de l'Union européenne doit respecter les règles de la présente directive.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.

D'autre part, la destination que le fabricant donne au produit doit faire partie intégrante de la définition d'un dispositif médical, et c'est pourquoi le fabricant a un rôle important à jouer dans la procédure de décision.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.

L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.
The usefulness of the derivative as a part of the medical device shall be verified, taking account of the intended purpose of the device.

Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE.
When it is incorporated into a medical device, the substance must be subject to appropriate checks by analogy with Council Directives 75/318/EEC(7) and 89/381/EEC.

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4. Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 65/65/EEC, that device must be evaluated and authorized in accordance with the provisions of this Directive.