À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées aux articles 21 bis, points d) et e), et 104 bis de ladite directive, peuvent également figurer sur la liste.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC may, subject to the conditions referred to in points (d) and (e) of Article 21a, and Article 104a of that Directive, also be included in the list.