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TERMINOLOGIE

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]

Recommandation 82/490/CEE de la Commission, du 6 juillet 1982, relative aux certificats de conformité prévus par la directive 76/117/CEE du Conseil, du 18 décembre 1975, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible
82/490/EEC: Commission Recommendation of 6 July 1982 relating to the certificates of conformity provided for in Council Directive 76/117/EEC on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in potentially-explosive atmospheres

Règlement (UE) n° 910/2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE
eIDAS Regulation | Regulation (EU) No 910/2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Par conséquent, la directive 93/5/CEE est devenue caduque et devrait être abrogée,
Directive 93/5/EEC has therefore become obsolete and should be repealed,

La fixation d’un tel délai distinct ne devrait pas avoir d’effet sur les délais dans lesquels les autres États membres sont tenus de procéder aux notifications prévues par la directive 93/109/CE.
Establishing such a separate deadline should not affect the deadlines for obligations for other Member States to effect notifications pursuant to Directive 93/109/EC.

Dans le cadre de ce réexamen, la Commission devrait accorder une attention particulière aux possibilités accordées aux États membres de conserver ou d’introduire des dispositions nationales spécifiques, y compris dans certains domaines de la directive 93/13/CEE du Conseil du 5 avril 1993 concernant les clauses abusives dans les contrats conclus avec les consommateurs (15) et de la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 sur certains aspects de la vente et des garanties des biens de consommation (16).
In its review, the Commission should pay particular attention to the possibilities granted to Member States to maintain or introduce specific national provisions including in certain areas of Council Directive 93/13/EEC of 5 April 1993 on unfair terms in consumer contracts (15) and Directive 1999/44/EC of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 on certain aspects of the sale of consumer goods and associated guarantees (16).

Dans le cadre de ce réexamen, la Commission devrait accorder une attention particulière aux possibilités accordées aux États membres de conserver ou d’introduire des dispositions nationales spécifiques, y compris dans certains domaines de la directive 93/13/CEE du Conseil du 5 avril 1993 concernant les clauses abusives dans les contrats conclus avec les consommateurs et de la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 mai 1999 sur certains aspects de la vente et des garanties des biens de consommation .
In its review, the Commission should pay particular attention to the possibilities granted to Member States to maintain or introduce specific national provisions including in certain areas of Council Directive 93/13/EEC of 5 April 1993 on unfair terms in consumer contracts and Directive 1999/44/EC of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 on certain aspects of the sale of consumer goods and associated guarantees .

Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC (9), should be extended to Directive 90/385/EEC.

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil , devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC , should be extended to Directive 90/385/EEC.

En conséquence, la directive 93/22/CEE devrait être remplacée par une nouvelle directive.
In view of the preceding, Directive 93/22/EEC should be replaced by a new Directive.