Vertaling van "directive 93 42 cee soient " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.

Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.

1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.
1. Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.

Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.
Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s'assurer que les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et mis en service que s'ils sont conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and put into service only if they comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.

(10) Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.
(10) Prior to being placed on the market, medical devices, whether they originate in the Community or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Directive 93/42/EEC.

(22) considérant que la présente directive impose en principe à toutes les entreprises d'investissement d'adhérer à un système d'indemnisation des investisseurs; que les directives régissant l'admission des entreprises d'investissement qui ont leur siège social dans un pays tiers, et notamment la directive 93/22/CEE, permettent aux États membres de décider si et à quelles conditions ils autorisent les succursales de ces entreprises d'investissement à exercer leurs activités sur leur territoire; que ces succursales ne bénéficient pas de la libre prestation de services, en vertu de l'article 59 deuxième alinéa du traité, ni de la liberté d'établissement dans des États membres autres que celui où elles sont établies; que l'État membre qui admet de telles succursales doit donc décider d'une manière de leur appliquer les principes contenus dans la présente directive qui soit compatible avec l'article 5 de la directive 93/22/CEE et avec la nécessité de protéger les investisseurs et de préserver l'intégrité du système financier; qu'il est essentiel que les investisseurs qui s'adressent à ces succursales soient pleinement informés des dispositions qui leur sont applicables en matière d'indemnisation;
(22) Whereas in principle this Directive requires every investment firm to join an investor-compensation scheme; whereas the Directives governing the admission of any investment firm the head office of which is in a non-member country, and in particular Directive 93/22/EEC, allow Member States to decide whether and subject to what conditions to permit branches of such investment firms to operate within their territories; whereas such branches will not enjoy the freedom to provide services under the second paragraph of Article 59 of the Treaty, or the right of establishment in Member States other than those in which they are established; whereas, accordingly, a Member State admitting such branches must decide how to apply the principles of this Directive to such branches in accordance with Article 5 of Directive 93/22/EEC and with the need to protect investors and maintain the integrity of the financial system; whereas it is essential that investors at such branches should be fully aware of the compensation arrangements applicable to them;