Traduction de «directive 93 42 cee porteront » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.
2. For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.

1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.
1. Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.

En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.
Council Directive 93/42/EEC (3) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (4) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC (9), should be extended to Directive 90/385/EEC.

Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont déjà été soumises à la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III de la directive 93/42/CEE, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VI de ladite directive, en permettant leur évaluation complémentaire au titre de l’annexe IV ou de l’annexe V de la directive 93/42/CEE.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements that have already been subject to the procedure relating to the EC type examination under Annex III to Directive 93/42/EEC coupled with the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI to that Directive, allowing for their assessment under Annex IV or Annex V to Directive 93/42/EEC.

Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive.