Vertaling van "directive 91 356 cee devant " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]

Directive 91/250/CEE du Conseil, du 14 mai 1991, concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur [ Directive du Conseil du 14 mai 1991 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur ]
Council Directive 91/250/EEC of 14 May 1991 on the legal protection of computer programs [ Council Directive of 14 May 1991 on the legal protection of computer programs ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(5) La plupart des dispositions de la directive 91/356/CEE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, de remplacer ladite directive.
(5) Since most of the provisions of Directive 91/356/EEC need to be adjusted, for the sake of clarity that Directive should be replaced.

– En 2005, le Président Josep Borrell-Fontelles a décidé de défendre devant la Cour de justice la validité de la directive 2001/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 décembre 2001 modifiant la directive 91/308/CEE du Conseil relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux.
- In 2005, President Josep Borrell-Fontelles decided to defend before the Court of Justice the validity of Directive 2001/97/EC of the European Parliament and of the Council of 4 December 2001 amending Council Directive 91/308/EEC on the prevention of the use of the financial system for the purpose of money laundering.

(6) Le processus de fabrication est conforme aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(2) et aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, publiés par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 4.
(6) The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use(2) and with the principles and guidelines on GMP, published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.

* Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30).
* Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ L 193, 17.7.1991, p.30).

L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour que chaque structure de médecine transfusionnelle mette en place et maintienne un système de la qualité, fondé sur les bonnes pratiques européennes de fabrication pour les médicaments à usage humain au sens de la directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991 , et des normes ISO.
The competent authority shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments (“QSBE”) that is based on European principles of good manufacturing practice for medicinal products for human use as referred to in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 and in ISO standards.

La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.
The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.

b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
(b) in the case of investigational medicinal products manufactured in a third country, that each production batch has been manufactured and checked in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in Commission Directive 91/356/EEC, in accordance with the product specification file, and that each production batch has been checked in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.

a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
(a) in the case of investigational medicinal products manufactured in the Member State concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use(12), the product specification file and the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.

Or, l'objet principal de la proposition de règlement en discussion tel qu'il ressort notamment du considérant 6 est "pour lutter contre le blanchiment de capitaux de compléter le dispositif existant en recourant aux mécanismes propres à la coopération douanière", un tel complément devant "d'une part, harmoniser les modes de contrôle instaurés par les droits nationaux et, d'autre part, donner à toutes les administrations douanières de la Communauté la possibilité de collecter des sommes d'argent liquide d'un montant égal à celui prévu par la directive 91/308/CEE entrant ou sortant du territoire douanier de la Communauté".
The principal aim of the proposal for a regulation under discussion as established notably under recital 6 is to supplement existing legislation by having recourse to customs co-operation arrangements in order to combat money-laundering. ‘This should serve to harmonise the control methods instituted by national law and enable all the Community’s customs administrations to gather information on cash entering or leaving the Community customs territory in sums equal to those covered by Directive 91/308/EEC’.

La Commission a annoncé que la Grèce serait renvoyée devant la Cour de justice des Communautés européennes parce qu'elle n'a pas institué les codes de bonnes pratiques agricoles et les programmes d'action exigés par la directive 91/676 sur la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles.
The Commission has announced that it has made an application to the Court of Justice against Greece for its failure to adopt the codes of good agricultural practice and the action programmes required under Directive 91/676 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources.