Traduction de «directive 91 356 cee devaient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission | système REACH [ REACH ]
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of The Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC | REACH system [ REACH ]

Directive 91/250/CEE du Conseil, du 14 mai 1991, concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur [ Directive du Conseil du 14 mai 1991 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur ]
Council Directive 91/250/EEC of 14 May 1991 on the legal protection of computer programs [ Council Directive of 14 May 1991 on the legal protection of computer programs ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La majorité des dispositions de la directive 91/356/CEE devaient donc être modifiées, étendues et adaptées pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux * à usage humain.
The majority of the provisions in Directive 91/356/EEC therefore had to be amended, extended and adapted in order to cover good manufacturing practice for investigational * medicinal products for human use.

Elle a abrogé la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, afin de pouvoir étendre et adapter les dispositions de cette directive pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain.
It repeals Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use, in order to be able to extend and adapt the provisions of that Directive to cover good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.

En conséquence, la présente directive a abrogé la directive 91/356/CEE en vue d'établir les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
This Directive therefore repeals Directive 91/356/EEC in order to lay down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.

La directive 91/356/CEE de la Commission établissait les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication * uniquement pour les médicaments * à usage humain.
Commission Directive 91/356/EEC laid down the principles and guidelines of good manufacturing practice* only for medicinal products* for human use.

Conformément à la directive 91/692/CE, les États membres devaient soumettre leurs rapports périodiques sur la directive cadre relative aux déchets pour le 30 septembre 2004.
According to Directive 91/692/EEC, Member States had to submit their periodic reports on the existing Waste Framework Directive by 30 September 2004.

* Directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 193 du 17.7.1991, p. 30).
* Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ L 193, 17.7.1991, p.30).

L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour que chaque structure de médecine transfusionnelle mette en place et maintienne un système de la qualité, fondé sur les bonnes pratiques européennes de fabrication pour les médicaments à usage humain au sens de la directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991 , et des normes ISO.
The competent authority shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments (“QSBE”) that is based on European principles of good manufacturing practice for medicinal products for human use as referred to in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 and in ISO standards.

La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.
The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.

Conformément à la directive 91/692/CEE, les États membres devaient présenter leur rapport avant le 30 septembre.
Pursuant to Directive 91/692/EEC, Member States were required to submit their reports before 30 September 2001.

Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain [Journal officiel L 193, 17.07.1991] Cette directive complète l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE et porte principalement sur le personnel, les locaux et le matériel, les documents, la production, le contrôle de la qualité, les réclamations et les rappels ainsi que sur l'auto-inspection.
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use [Official Journal L 193, 17.07.1991] This Directive supplements Article 19a of Directive 75/319/EEC and deals mainly with personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, complaints and product recall and self-inspection.