Traduction de «directive 2001 83 ce soient » (Français → Anglais) :

23)l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
(23)the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC.

l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC.

Il convient que les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément à, respectivement, l’article 14 ou l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE soient exclus du champ d’application du présent règlement, étant donné que les activités de pharmacovigilance qui se rapportent à ces médicaments sont effectuées par les États membres.
Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC should be excluded from the scope of this Regulation as the pharmacovigilance activities for those medicinal products are carried out by the Member States.

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.
1. The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.

Les fabricants peuvent inclure des informations autres que l'identifiant unique dans le code à barres bidimensionnel, pour autant qu'ils y soient autorisés par l'autorité compétente, conformément au titre V de la directive 2001/83/CE.
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.

l’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance destinées au grand public soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;

La présente directive exige que des modifications nouvelles et complémentaires soient apportées auxdits articles de la directive 2001/83/CE.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.

L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d’exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.

2. Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
2. In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.