Traduction de «directive 2001 82 ce elles » (Français → Anglais) :

À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , ainsi que de leurs dispositions d'application.
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and their implementing provisions.

Une réglementation nationale qui assimile les importateurs parallèles de médicaments vétérinaires aux titulaires d’une autorisation d’exploitation dont l’exigence n’est pas prévue par la directive 2001/82/CE modifiée instituant un Code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et qui, en conséquence, les soumet aux obligations de disposer d’un établissement sur le territoire de l’État membre concerné et de satisfaire à l’ensemble des opérations de pharmacovigilance prévues par les articles 72 à 79 de ladite directive est-elle conforme aux articles 34, 36, 56 TFUE et à l’article 16 de la directive «services» 2006/123/CE?
Does national legislation comply with Articles 34, 36 and 56 TFEU and Article 16 of Directive 2006/123 in so far as it assimilates parallel importers of veterinary medicinal products to holders of an operating licence which is not required under Directive 2001/82/EC, as amended, establishing a Community Code for veterinary medicinal products, and which consequently requires such importers to have available to them an establishment in the territory of the Member State concerned and to have successfully completed all the pharmacovigilance operations provided for under Articles 72 to 79 of Directive 2001/82/EC?

L’article 39 de la directive 2001/82/CE et l’article 35 de la directive 2001/83/CE habilitent la Commission à adopter un règlement d’exécution en ce qui concerne les modifications apportées ultérieurement à des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux dispositions respectivement du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Article 39 of Directive 2001/82/EC and Article 35 of Directive 2001/83/EC empower the Commission to adopt an implementing regulation as regards variations subsequently made to marketing authorisations granted in accordance with the provisions of Chapter 4 of Title III of Directive 2001/82/EC and Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC, respectively.

La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments , établissent des dispositions harmonisées relatives à l’autorisation, à la surveillance et à la pharmacovigilance des médicaments au sein de la Communauté.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products , Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency , lay down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products within the Community.

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 88,
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (1), and in particular Article 88 thereof,

À cet effet, il convient que les autorités chargées de la surveillance exercent les activités d'inspection et de surveillance pour lesquelles elles sont compétentes en vertu des dispositions du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (2) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), ainsi que de leurs dispositions d'application.
To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (2) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (3) and their implementing provisions.

1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance ou les autorités compétentes de tout autre État membre sont d'avis que le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du titre VII de la directive 2001/82/CE, elles en informent aussitôt le comité des médicaments à usage vétérinaire et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
1. Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer established within the Community is no longer fulfilling the obligations laid down in Title VII of Directive 2001/82/EC, they shall forthwith inform the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.

Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés respectivement en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE et du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/82/CE.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.