Vertaling van "des rapports actualisés " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]
Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]

comptabilité des coûts courants | comptabilité en coûts actuels | méthode du bilan actualisé | méthode du bilan economique actualisé
current cost accounting | current cost value accounting | current value accounting | CCA [Abbr.]

méthode des flux de trésorerie actualisés | méthode du flux monétaire actualisé
discounted cash flow method | discounted cash flow model | DCF method [Abbr.]

actualisation d'informations [ actualisation informationnelle ]
information update [ info update ]

méthodes de l'actualisation des flux de trésorerie [ méthodes de la valeur actualisée des flux de trésorerie | méthodes de la valeur actuelle des flux de trésorerie | méthodes de l'actualisation des flux monétaires ]
discounted cash flow methods [ discounted cash flow techniques ]

facteur d'actualisation [ coefficient d'actualisation ]
annuity factor

calcul d'actualisation des flux de trésorerie | flux de trésorerie actualisés
discounted free cash flow method

méthode de la valeur de rendement (1) | méthode d'actualisation des flux de trésorerie (2) | modèle des flux monétaires actualisés (3) | méthode DCF (4)
discounted cash flow method | DCF method

facteur d'actualisation | coefficient d'actualisation
discount factor | annuity factor | present value factor | PVF

mise à jour | actualisation
update

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.
2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

Sur la base du rapport POEM 2011, un rapport actualisé a été remis à la Commission en mars 2013 (le «rapport POEM 2013») (54), qui estime la rentabilité des contrats ASA non pris en considération dans le rapport POEM 2011 (à savoir les ASA 2002, 2003 et 2006).
Building on the 2011 MEOP Report, an updated report was submitted to the Commission in March 2013 (the ‘2013 MEOP Report’) (54), which estimates the expected profitability of the ASAs not considered in the 2011 MEOP Report (namely, the 2002, 2003 and 2006 ASAs).

Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.
Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.

En matière de réduction du déficit, la nouvelle actualisation souligne que la stratégie adoptée repose dorénavant sur la mise en œuvre de mesures structurelles plutôt que sur un large recours à des mesures ponctuelles ou temporaires, ce qui témoigne d'un véritable tournant en matière de stratégie budgétaire par rapport aux actualisations précédentes.
For the reduction of the deficit, the update outlines a strategy that envisages the implementation of structural measures rather than the extensive reliance on one-off and temporary measures, which indicates a change with respect to the budgetary strategy outlined in the previous updates.

1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.
1. A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 3 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or combination thereof and for which a Community reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.

4. Lorsque des médicaments qui font l’objet d’autorisations de mise sur le marché différentes contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives, la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, définies conformément aux paragraphes 1 et 2, peuvent être modifiées et harmonisées en vue de permettre une évaluation unique dans le cadre d’une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité, et de fournir une date de référence pour l’Union à partir de laquelle les dates de soumission sont calculées.
4. Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.

1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater, paragraphes 4 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l’Union et une fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.
1. A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.