Bien que j’aie défendu des critères uniformes sans exceptions, je pense que le texte de l’amendement 36, qui permet de maintenir les réglementations
nationales pour les médicaments homologués au niveau national et approuvés avant le 1 janvier 1998, ne devrait pas constituer un obstacle à une harmonisation au niveau européen. Cet amendemen
t est bien pensé et fournit des garanties suffisantes, comme par exemple l’obligation d’informer la Commission de la décision de continuer à appliquer les réglementations nationales ou l’obligation de
...[+++] passer aux réglementations européennes dans les cas où un médicament a déjà été homologué dans un autre État membre.
Even though I was a supporter of unified criteria with no exceptions, I believe that the text of proposed amendment number 36, allowing national regulations to continue in use for drugs that have been registered at a purely national level and approved prior to 1 January 1998, should not be an obstacle to harmonisation at a European level as it is so well thought-out and provides sufficient guarantees, such as the requirement to inform the Commission of decisions to continue with the application of national regulations or the requirement for transfer to European regulations where a drug has already been registered in another Member State.