[16] Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un État membre peut exclure des dispositions de la directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.
[16] Article 5(1) of Directive 2001/83 provides that a Member State may exclude from the provisions of the Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility.