Traduction de «demandeur doit démontrer » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble envahissant du développement caractérisé par une période de développement tout à fait normale avant la survenue du trouble, cette période étant suivie d'une perte manifeste, en quelques mois, des performances antérieurement acquises dans plusieurs domaines du développement. Ces manifestations s'accompagnent typiquement d'une perte globale de l'intérêt vis-à-vis de l'environnement, de conduites motrices stéréotypées, répétitives et maniérées et d'une altération de type autistique de l'interaction sociale et de la communication. Dans certains cas, on peut démontrer que le trouble est dû à une encéphalopathie, mais le diagnostic doit reposer sur les anomalies du comportement. | Démence infantile Psychose:désintégrative | symbiotique | Syndrome de Heller
Definition: A type of pervasive developmental disorder that is defined by a period of entirely normal development before the onset of the disorder, followed by a definite loss of previously acquired skills in several areas of development over the course of a few months. Typically, this is accompanied by a general loss of interest in the environment, by stereotyped, repetitive motor mannerisms, and by autistic-like abnormalities in social interaction and communication. In some cases the disorder can be shown to be due to some associated encephalopathy but the diagnosis should be made on the behavioural features. | Dementia infantilis Disintegrative psychosis Heller's syndrome Symbiotic psychosis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans des conditions normales d’utilisation, pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.

Cette autorisation ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans des conditions normales d'utilisation, pour des raisons objectives et vérifiables, et doit reposer sur l'un des motifs énoncés à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.

(12) La protection doit être accordée dès lors que le demandeur démontre qu'il est citoyen de l'Union.
(12) Protection should be provided if applicants establish that they are citizens of the Union.

Le demandeur doit démontrer que les résultats des essais et vérifications obtenus à l'occasion de l'évaluation précédente de la demande sont conformes aux exigences de la présente STI.
The applicant shall demonstrate that results of tests and verifications for the previous assessment of the application are in conformity with the requirements of this TSI.

Dans le cas des bases utilisées pour obtenir des produits teintés qui ne sont pas évalués conformément aux exigences susmentionnées, le demandeur doit démontrer que l’utilisateur final bénéficiera de conseils l’invitant à utiliser une impression et/ou une sous-couche de gris (ou d’une autre nuance) avant d’appliquer le produit.
For bases used to produce tinted products not evaluated according to the abovementioned requirements, the applicant shall produce evidence of how the end-user will be advised to use a primer and/or grey (or other relevant shade) of undercoat before application of the product.

4. Pour les permis d'exportation et les certificats de réexportation concernant les spécimens visés à l'article 65, le demandeur doit démontrer à l'organe de gestion que les exigences en matière de marquage prévues à l'article 66 sont respectées.
4. For export permits and re-export certificates concerning specimens referred to in Article 65, the applicant shall satisfy the management authority that the marking requirements laid down in Article 66 have been fulfilled.

4. Pour les permis d'importation concernant les spécimens visés à l'article 64, paragraphe 1, points a) à f), le demandeur doit démontrer à l'organe de gestion que les exigences en matière de marquage prévues à l'article 66 sont respectées.
4. For import permits concerning the specimens referred to in Article 64(1)(a) to (f), the applicant shall satisfy the management authority that the marking requirements laid down in Article 66 have been fulfilled.

6 bis. Si, en se prononçant sur la demande d'asile, l'État membre prend en compte l'absence du demandeur lors de l'entretien, conformément au paragraphe 6, l'État membre doit démontrer que tous les moyens ont été mis en œuvre pour informer le demandeur de son droit à l'entretien personnel.
6a. If, in deciding on the application for asylum, the Member State takes into account the applicant's failure to appear for the interview, as determined in paragraph 6, the Member State must show that all possible means were used to inform the individual of the right to a personal interview.

(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément à la directive 2001/83/CE, il ne doit pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'épreuves cliniques.
(2) Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the sense of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.

3. Tout organisme génétiquement modifié destiné à l'alimentation humaine ou denrée alimentaire relevant du champ d'application de la présente section doit faire l'objet d'une autorisation, qui est uniquement accordée si le demandeur de cette autorisation démontre de manière adéquate et suffisante que le produit concerné satisfait aux exigences du paragraphe 1.
3. No genetically modified organism for food use or food falling within the scope of this Section shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1.