Lorsque l’équipement ou les matériels concer
nent des paramètres critiques de transformation ou de conservation (par exemple température, pression, comptage des particules, niveaux de contamination microbienne), ils doivent êt
re identifiés comme tels et faire l’objet d’une surveillance, d’alertes, d’alarmes et de mesures correctives appropriées, le cas échéant, pour détecter les dysfonctionnements et les défauts et garan
tir le maintien des paramètres critiques ...[+++] dans des limites acceptables à tout moment.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.