«L'autorisation sera également suspendue ou retirée lorsqu'il sera reconnu que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu de l'article 4, sont erronés ou lorsque les contrôles visés à l'article 8 de la présente directive ou à l'article 27 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1795, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), (La note suivante est ajoutée) : n'ont pas été effectués».
"An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 4 are found to be incorrect, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of the Second Council Directive 75/319/EEC (1) of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products have not been carried out".