Traduction de «conformité d’un dispositif » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

indicateur d'effraction [ témoin d'inviolabilité | témoin d'effraction | témoin de non-effraction | dispositif d'inviolabilité | dispositif inviolable | dispositif indicateur d'effraction | système de fermeture inviolable | dispositif de fermeture inviolable | fermeture de sécurité | sceau de sécur ]
safety seal [ tamperproof seal | tamper-evident seal | tamper-resistant seal | security seal ]

déclaration de conformité d'une mise en œuvre de protocole [ PICS | déclaration de conformité d'une instance de protocole ]
protocol implementation conformance statement

dispositif à corde d'amarrage | dispositif à corde de retenue | dispositif antichute à corde de retenue | dispositif antichute à corde d'amarrage
travel restricting system

frein d'assurance [ frein | dispositif pour l'assurance | dispositif d'assurage | dispositif d'assurance | appareil d'assurage ]
belay device [ belaying device ]

dispositif de contournement | dispositif d'évitement | dispositif de déviation | dispositif de dérivation
by-pass

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation | Ordonnance sur l'accréditation et la désignation [ OAccD ]
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss Accreditation Systemcheme and the Designation of Testing, Conformity Certification, Registration and Approval Bodies | Accreditation and Designation Ordinance of 17 June 1996 [ AccDO ]

dispositif à transfert de charge à multiplication d'électrons | dispositif CCD à multiplication d'électrons | capteur CCD à multiplication d'électrons
electron-multiplying charge-coupled device | EMCCD | electron-multiplying CCD | electron-multiplied charge-coupled device | electron-multiplied CCD

dispositif de vérification de la conformité | fonction de vérification de la conformité | service chargé de la vérification de la conformité
compliance department | compliance function

Ordonnance du DFE du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des appareils à gaz et des équipements de protection individuelle
FDEA Ordinance of 12 June 1995 on the Conformity Assessment Procedure for Gas Appliances and Personal Safety Equipment

dispositif de prélèvement d'échantillons | kit de prélèvement d' échantillons
sampling kit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dispositifs de retenue routiers — Partie 5: Exigences relatives aux produits et évaluation de la conformité pour les dispositifs de retenue pour véhicules
Road restraint systems — Part 5: Product requirements and evaluation of conformity for vehicle restraint systems

Aux fins du présent règlement, les données contenues dans les études des performances cliniques ne devraient pas, d'une manière générale, être considérées comme des informations commercialement sensibles dès lors que la conformité d'un dispositif avec les exigences applicables a été démontrée selon la procédure d'évaluation de la conformité applicable.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in clinical performance studies should not be considered commercially sensitive provided that compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure.

Aux fins du présent règlement, en règle générale, les données figurant dans les investigations cliniques ne devraient pas être considérées comme sensibles d'un point de vue commercial dès lors qu'est démontrée la conformité d'un dispositif aux exigences en vigueur selon la procédure applicable d'évaluation de la conformité.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in clinical investigations should not be considered commercially sensitive once compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure.

La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk medical device before submitting the application to the notified body.

La procédure établie par le présent règlement ne s'oppose pas à ce qu'un fabricant informe volontairement une autorité compétente de son intention d'introduire une demande d'évaluation de la conformité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro à haut risque avant d'introduire la demande auprès de l'organisme notifié.
The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk in vitro diagnostic medical device before submitting the application to the notified body.

4. L'Agence européenne des médicaments désigne le ou les organismes notifiés spécialisés, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, adopte un avis dans les 90 jours sur l'autorisation de procéder à des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 et l'envoie à la Commission.
4. The EMA shall designate the special notified body or bodies in accordance with requirements listed in Annex VI, and adopt its opinion on the authorisation to perform conformity assessments for devices listed in paragraph 1 within 90 days and send it to the Commission.

La détection de tout défaut de conformité d’un dispositif devrait donner lieu à une enquête en vue d’établir si des éléments du système de qualité ou une mauvaise application de celui-ci sont à l’origine du défaut de conformité.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.

Ils devraient intensifier la fréquence de ces audits inopinés si les dispositifs présentent un risque élevé, s’il arrive fréquemment que les dispositifs du type concerné ne soient pas conformes ou si certaines informations permettent de soupçonner des défauts de conformité dans les dispositifs ou chez leur fabricant.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.

En cas de doute sur la conformité d’un dispositif, y compris de sa documentation, les organismes notifiés devraient procéder aux tests appropriés pour ce dispositif ou demander leur réalisation.
Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.

soit que la conformité d’un dispositif ou d’une catégorie de dispositifs devrait être établie, par dérogation aux dispositions de l’article 9, en application de l’une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l’article 9.
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,