Tout d’abord, une conclusion du CTI classant un produit dans la catégorie des MTI peut ne pas être prise en compte par un concepteur qui déciderait de commercialiser un produit sans générer de données relatives à son efficacité et à sa sécurité et/ou sans respecter les exigences de qualité et de pharmacovigilance propres aux médicaments.
First, the conclusion of the CAT that a product is an ATMP may be disregarded by a developer that decides to market the product without generating efficacy and safety data, and/or without complying with the quality and pharmacovigilance requirements that are typical of medicinal products.
