3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédia
tement à l'autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements et/ou documents visés à l'article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14 ou à l'annexe I. Il informe en particulier sans délai l'autorité compétente de
toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de
tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et de
toute autre information nouvelle qui pourrait inf
...[+++]luencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament vétérinaire en question.3. The authorisation holder shall imm
ediately supply the competent authority with any new information
that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I. In particular, he shall immediately inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product c
...[+++]oncerned.